Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цинакальцет в сравнении с паратиреоидэктомией у пациентов на перитонеальном диализе (PROCEED)

4 октября 2021 г. обновлено: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Сравнение медикаментозной терапии (пероральный цинакальцет) с хирургической терапией (тотальная паратиреоидэктомия) при кальцификации сосудов/клапанов у пациентов с хроническим перитонеальным диализом и вторичным гиперпаратиреозом — экспериментальное рандомизированное исследование

Это пилотное проспективное рандомизированное контролируемое исследование с основной целью оценить и сравнить медикаментозное лечение тяжелого ВГПТ, а именно пероральный цинакалцет, с хирургическим лечением, то есть паратиреоидэктомией с аутотрансплантацией предплечья, на прогрессирование кальцификации коронарных артерий и клапанов и левого желудочка. индекс массы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих перитонеальный диализ в течение 12 месяцев. Изменение жесткости артерий, объема левого желудочка, показателя кальция в аортальном клапане и минеральной плотности костей, нутритивного статуса и биохимических параметров, показателей качества жизни будут оцениваться как второстепенные цели этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с тяжелым вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ) часто осложняются кальцинозом сосудов. Есть некоторые предположения, что субтотальная паратиреоидэктомия может снизить или стабилизировать показатели содержания кальция в сосудах у диализных пациентов. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что SHPT играет важную роль в опосредовании уремического заболевания артерий и что паратиреоидэктомия в значительной степени предотвращает развитие кальцификации. Цинакальцет появился как новая терапия для лечения ВГПТ, и было показано, что он снижает потребность в хирургической паратиреоидэктомии. Однако их влияние на состояние сосудов, сердца, костей и питания не оценивалось и не сравнивалось с паратиреоидэктомией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на длительном лечении перитонеальным диализом, с повышенным уровнем интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) > 800 пг/мл.
  2. Пациенты с узловой или диффузной гиперплазией паращитовидных желез, выявляемой при ультразвуковом исследовании или радиоизотопном сканировании.
  3. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с фоновыми пороками сердца
  2. Пациенты, которым противопоказана общая анестезия
  3. Пациенты с острым инфарктом миокарда в течение последних двух месяцев
  4. Больные с плохим общим состоянием
  5. Пациенты с планами трансплантации родственной почки в течение 1 года
  6. Пациенты с предшествующей паратиреоидэктомией в анамнезе
  7. Пациенты с сопутствующим злокачественным новообразованием
  8. Пациенты с печеночной дисфункцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цинакальцет лечение
Группа перорального лечения цинакальцетом, 25 мг в день для приема и постепенное увеличение по мере необходимости для контроля иПТГ в пределах от 2 до 9 раз выше лабораторного диапазона, максимальная доза, которую следует назначать, составляет 100 мг в день.
Лекарство: Чинакальцет
пероральный цинакальцет 25 мг один раз в день в качестве начала и доза увеличивается на 25 мг в день в зависимости от реакции на снижение ПТГ, максимальная разрешенная пероральная доза составляет 100 мг в день
Другие имена:
  • Регпара
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургическая тотальная паратиреоидэктомия
Хирургическая тотальная паратиреоидэктомия с аутотрансплантацией предплечья будет выполнена для пациентов, рандомизированных в эту руку.
Процедура: Хирургическая тотальная паратиреоидэктомия с аутотрансплантацией предплечья
Будет выполнена хирургическая тотальная паратиреоидэктомия с аутотрансплантацией предплечья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя кальция в коронарных артериях
Временное ограничение: 52 недели
Изменение показателя кальция в коронарных артериях
52 недели
изменение индекса массы левого желудочка
Временное ограничение: 52 недели
изменение индекса массы левого желудочка
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение объема левого желудочка и фракции выброса
Временное ограничение: 52 недели
изменение объема левого желудочка и фракции выброса
52 недели
Изменение скорости пульсовой волны в аорте
Временное ограничение: 24 и 52 недели
Изменение скорости пульсовой волны в аорте
24 и 52 недели
Изменение показателя кальция аортального клапана и митрального клапана
Временное ограничение: 52 недели
Изменение показателя кальция аортального клапана и митрального клапана
52 недели
изменение индекса аугментации и индекса аугментации с поправкой на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: более 52 недель
изменение индекса аугментации и индекса аугментации с поправкой на частоту сердечных сокращений
более 52 недель
изменение минеральной плотности костей предплечья, позвоночника и бедра
Временное ограничение: 52 недели
изменение минеральной плотности костей предплечья, позвоночника и бедра
52 недели
Оценка качества жизни (QOL)
Временное ограничение: 52 недели
Инициативы по качеству исходов заболеваний почек (оценка предметной области KDOQI QOL)
52 недели
изменение расхода энергии в покое
Временное ограничение: 24 и 52 недели
Изменение расхода энергии в покое
24 и 52 недели
изменение сухой мышечной массы
Временное ограничение: 52 недели
Изменение сухой мышечной массы
52 недели
изменение силы хвата
Временное ограничение: 24 и 52 недели
Изменение силы хвата
24 и 52 недели
Изменение субъективной глобальной оценки
Временное ограничение: 24 и 52 недели
Изменение субъективной глобальной оценки
24 и 52 недели
Изменение сывороточного кальция и фосфора
Временное ограничение: более 52 недель
Изменение биохимического показателя Сывороточный кальций и фосфор
более 52 недель
изменение уровня интактного паратгормона (иПТГ)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение биохимического показателя Паратгормон
52 недели
Изменение щелочной фосфатазы
Временное ограничение: более 52 недель
Изменение биохимического показателя щелочной фосфатазы
более 52 недель
изменение сывороточного альбумина
Временное ограничение: более 52 недель
Изменение биохимического показателя сывороточного альбумина
более 52 недель
изменение количества лимфоцитов
Временное ограничение: более 52 недель
изменение количества лимфоцитов
более 52 недель
изменение липидного профиля
Временное ограничение: более 52 недель
изменение липидного профиля
более 52 недель
изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: более 52 недель
изменение систолического и диастолического артериального давления
более 52 недель
изменение коэффициента субэндокардиальной жизнеспособности
Временное ограничение: более 52 недель
изменение коэффициента субэндокардиальной жизнеспособности
более 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чинакальцет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться