Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cinacalcet Versus Parathyroidectomia peritoneális dialízises betegeknél (PROCEED)

2021. október 4. frissítette: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Az orvosi terápia (orális cinakalcet) és a sebészeti terápia (teljes parathyreoidectomia) összehasonlítása a vaszkuláris/billentyű-meszesedésnél krónikus peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél – egy véletlenszerű kísérleti vizsgálat

Ez egy kísérleti, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek elsődleges célja a súlyos SHPT orvosi kezelésének értékelése és összehasonlítása, nevezetesen az orális cinacalcet és a sebészeti kezelés, azaz az alkar autografttal járó mellékpajzsmirigy-eltávolítás, a koszorúér és a billentyű meszesedésének, valamint a bal kamrai betegség progressziójáról. tömegindex végstádiumú vesebetegeknél, akik 12 hónapon keresztül peritoneális dialízist kapnak. Az artériás merevedés, a bal kamra térfogatának, az aortabillentyű kalcium-pontszámának és a csont ásványianyag-sűrűségének, a tápláltsági állapotnak és a biokémiai paramétereknek, valamint az életminőség-mutatóknak a változását e tanulmány másodlagos céljaként értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Súlyos másodlagos hyperparathyreosisban (SHPT) szenvedő betegek gyakran komplikálódnak az érmeszesedéssel. Vannak arra vonatkozó javaslatok, hogy a subtotal parathyroidectomia csökkentheti vagy stabilizálja a vaszkuláris kalcium pontszámot dializált betegeknél. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az SHPT fontos szerepet játszik az urémiás artériás betegségek közvetítésében, és a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nagymértékben megakadályozta a meszesedés kialakulását. A cinacalcet új terápiaként jelent meg az SHPT kezelésében, és kimutatták, hogy csökkenti a sebészeti mellékpajzsmirigy-eltávolítás szükségességét. Az érrendszeri, szív-, csont- és táplálkozási állapotra gyakorolt ​​hatásukat azonban nem értékelték és nem hasonlították össze a mellékpajzsmirigy-eltávolítással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hosszú távú peritoneális dialízis kezelésben részesülő ESRD betegek, akiknél az intakt parathormon (iPTH) szintje 800 pg/ml felett van.
  2. A mellékpajzsmirigy göbös vagy diffúz hiperpláziájában szenvedő betegek ultrahanggal vagy radioizotópos vizsgálattal kimutatták.
  3. 18 és 75 év közötti betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Háttérben szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
  2. Az általános érzéstelenítésre alkalmatlan betegek
  3. Az elmúlt két hónapban akut miokardiális infarktuson átesett betegek
  4. Rossz általános állapotú betegek
  5. Azok a betegek, akik életvitelhez kapcsolódó veseátültetést terveznek 1 éven belül
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mellékpajzsmirigy-eltávolítás szerepel
  7. Malignus alapbetegségben szenvedő betegek
  8. Májműködési zavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cinacalcet kezelés
Orális Cinacalcet kezelési kar, napi 25 mg-ot kell beadni, és szükség szerint fokozatosan növelni kell az iPTH-t a laboratóriumi referenciatartomány 2-9-szeresére történő szabályozásához. A maximális beadható dózis napi 100 mg
Drog: Cinacalcet
orális cinacalcet 25 mg naponta egyszer kezdetben és napi 25 mg-mal növelve, a PTH csökkentésére adott választól függően, és a maximális orális adag napi 100 mg
Más nevek:
  • Regpara
ACTIVE_COMPARATOR: Sebészeti teljes mellékpajzsmirigy-eltávolítás
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél alkar autografttal járó teljes mellékpajzsmirigyeltávolítást végeznek.
Eljárás: Műtéti teljes mellékpajzsmirigy-eltávolítás alkar autografttal
Műtéti teljes mellékpajzsmirigyeltávolítást végeznek alkar autografttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a koszorúér kalcium pontszámában
Időkeret: 52 hét
Változás a koszorúér kalcium pontszámában
52 hét
a bal kamrai tömegindex változása
Időkeret: 52 hét
a bal kamrai tömegindex változása
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bal kamra térfogatának és ejekciós frakciójának változása
Időkeret: 52 hét
a bal kamra térfogatának és ejekciós frakciójának változása
52 hét
Az aorta pulzushullám sebességének változása
Időkeret: 24 és 52 hét
Az aorta pulzushullám sebességének változása
24 és 52 hét
Változás az aortabillentyű és a mitrális billentyű kalcium pontszámában
Időkeret: 52 hét
Változás az aortabillentyű és a mitrális billentyű kalcium pontszámában
52 hét
az augmentációs index és a pulzussal korrigált augmentációs index változása
Időkeret: 52 hét felett
az augmentációs index és a pulzussal korrigált augmentációs index változása
52 hét felett
az alkar, a gerinc és a combcsont csontsűrűségének változása
Időkeret: 52 hét
az alkar, a gerinc és a combcsont csontsűrűségének változása
52 hét
Életminőség (QOL) pontszámok
Időkeret: 52 hét
Vesebetegségek kimenetelének minőségi kezdeményezései (KDOQI QOL domain pontszámok)
52 hét
nyugalmi energiafelhasználás változása
Időkeret: 24 és 52 hét
A nyugalmi energiafelhasználás változása
24 és 52 hét
a sovány izomtömeg változása
Időkeret: 52 hét
A sovány izomtömeg változása
52 hét
a markolat erősségének változása
Időkeret: 24 és 52 hét
Változás a markolat erejében
24 és 52 hét
Változás a szubjektív globális értékelésben
Időkeret: 24 és 52 hét
Változás a szubjektív globális értékelésben
24 és 52 hét
A szérum kalcium és foszfor változása
Időkeret: 52 hét felett
A biokémiai paraméterek változása Szérum kalcium és foszfor
52 hét felett
az intakt parathormon (iPTH) szintjének változása
Időkeret: 52 hét
Parathyroid hormon biokémiai paraméterének változása
52 hét
Az alkalikus foszfatáz változása
Időkeret: 52 hét felett
Az alkalikus foszfatáz biokémiai paramétereinek változása
52 hét felett
a szérum albumin változása
Időkeret: 52 hét felett
A szérum albumin biokémiai paramétereinek változása
52 hét felett
a limfocitaszám változása
Időkeret: 52 hét felett
a limfocitaszám változása
52 hét felett
lipidprofil változása
Időkeret: 52 hét felett
lipidprofil változása
52 hét felett
szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 52 hét felett
szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
52 hét felett
a szubendokardiális életképességi arány változása
Időkeret: 52 hét felett
a szubendokardiális életképességi arány változása
52 hét felett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. május 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel