Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cinacalcet versus parathyroïdectomie bij peritoneale dialysepatiënten (PROCEED)

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Vergelijking van medische therapie (orale cinacalcet) versus chirurgische therapie (totale parathyreoïdectomie) op vasculaire/klepverkalking bij chronische peritoneale dialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie - een gerandomiseerde pilotstudie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met als hoofddoel het evalueren en vergelijken van de medische behandeling van ernstige SHPT, namelijk orale cinacalcet versus chirurgische behandeling, dat wil zeggen parathyroïdectomie met autotransplantatie van de onderarm, op de progressie van kransslagader- en klepverkalking en linker ventrikel massa-index bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die gedurende 12 maanden peritoneale dialyse ondergaan. De verandering in arteriële verstijving, linkerventrikelvolume, aortaklepcalciumscore en botmineraaldichtheid, voedingsstatus en biochemische parameters, kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd als secundaire doelstellingen van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstige secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) worden vaak gecompliceerd door vasculaire calcificatie. Er is enige suggestie dat subtotale parathyreoïdectomie de vasculaire calciumscores bij dialysepatiënten kan verminderen of stabiliseren. Experimentele gegevens suggereren dat SHPT een belangrijke rol speelt bij het mediëren van uremische arteriële ziekte en dat parathyroïdectomie de ontwikkeling van verkalking grotendeels voorkwam. Cinacalcet is naar voren gekomen als een nieuwe therapie voor de behandeling van SHPT en het is aangetoond dat het de noodzaak van chirurgische parathyreoïdectomie vermindert. Hun effecten op vasculaire, cardiale, bot- en voedingsstatus zijn echter niet geëvalueerd en vergeleken met parathyroïdectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ESRD-patiënten die langdurig met peritoneale dialyse worden behandeld, met verhoogde niveaus van intact parathyroïdhormoon (iPTH) > 800 pg/ml.
  2. Patiënten met bijschildkliernodulaire of diffuse hyperplasie aangetoond op echografie of radio-isotopenscan.
  3. Patiënten met een leeftijd tussen 18 - 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een achtergrond hartklepaandoening
  2. Patiënten die niet geschikt zijn voor algemene anesthesie
  3. Patiënten met acuut myocardinfarct in de afgelopen twee maanden
  4. Patiënten met een slechte algemene toestand
  5. Patiënten met woongerelateerde niertransplantatie binnen 1 jaar
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van parathyreoïdectomie
  7. Patiënten met een onderliggende maligniteit
  8. Patiënten met leverdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cinacalcet-behandeling
Orale Cinacalcet-behandelingsarm, 25 mg per dag toe te dienen en geleidelijk op te voeren indien nodig om iPTH onder controle te krijgen tussen 2 - 9 maal het laboratoriumreferentiebereik, maximale toe te dienen dosis is 100 mg per dag
Geneesmiddel: Cinacalcet
oraal cinacalcet 25 mg eenmaal daags als start en omhoog getitreerd met 25 mg per dag volgens de respons op het verlagen van PTH en de maximaal toegestane orale dosis is 100 mg per dag
Andere namen:
  • Regpara
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische totale parathyreoïdectomie
Chirurgische totale parathyreoïdectomie met autotransplantatie van de onderarm zal worden uitgevoerd voor patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd.
Procedure: Chirurgische totale parathyreoïdectomie met autotransplantatie van de onderarm
Chirurgische totale parathyreoïdectomie met autotransplantatie van de onderarm zal worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de calciumscore van de kransslagader
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in de calciumscore van de kransslagader
52 weken
verandering in de massa-index van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 52 weken
verandering in de massa-index van de linker ventrikel
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in linkerventrikelvolume en ejectiefractie
Tijdsspanne: 52 weken
verandering in linkerventrikelvolume en ejectiefractie
52 weken
Verandering in aortapulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
Verandering in aortapulsgolfsnelheid
24 en 52 weken
Verandering in de calciumscore van de aortaklep en de mitralisklep
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in de calciumscore van de aortaklep en de mitralisklep
52 weken
verandering in augmentatie-index en hartslag-aangepaste augmentatie-index
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
verandering in augmentatie-index en hartslag-aangepaste augmentatie-index
meer dan 52 weken
verandering in botmineraaldichtheid bij onderarm, wervelkolom en dijbeen
Tijdsspanne: 52 weken
verandering in botmineraaldichtheid bij onderarm, wervelkolom en dijbeen
52 weken
Kwaliteit van leven (QOL) scores
Tijdsspanne: 52 weken
Nierziekte resultaat kwaliteitsinitiatieven (KDOQI QOL-domeinscores)
52 weken
verandering in het energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
Verandering in energieverbruik in rust
24 en 52 weken
verandering in magere spiermassa
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in magere spiermassa
52 weken
verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
Verandering in handgreepkracht
24 en 52 weken
Verandering in subjectieve globale beoordeling
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
Verandering in subjectieve globale beoordeling
24 en 52 weken
Verandering in serumcalcium en -fosfor
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Verandering in biochemische parameter Serumcalcium en fosfor
meer dan 52 weken
verandering in het niveau van intact parathyroïdhormoon (iPTH).
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in biochemische parameter Bijschildklierhormoon
52 weken
Verandering in alkalische fosfatase
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Verandering in biochemische parameter alkalische fosfatase
meer dan 52 weken
verandering in serumalbumine
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Verandering in biochemische parameter serumalbumine
meer dan 52 weken
verandering in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
verandering in het aantal lymfocyten
meer dan 52 weken
verandering in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
verandering in het lipidenprofiel
meer dan 52 weken
verandering van de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
verandering van de systolische en diastolische bloeddruk
meer dan 52 weken
verandering in de subendocardiale levensvatbaarheidsratio
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
verandering in de subendocardiale levensvatbaarheidsratio
meer dan 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatziekten

Klinische onderzoeken op Cinacalcet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren