抗栓治疗前溃疡出血危险因素的系统筛查
2015年11月9日 更新者：Berit Elin Søltoft Jensen、Odense University Hospital
PCI 术后抗血栓治疗前溃疡出血危险因素系统筛查的效果
在一项前瞻性随机研究设计中，如果对经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后开始使用低剂量阿司匹林和氯吡格雷进行为期一年的联合治疗，然后使用质子泵进行预防性治疗的患者进行系统的出血性溃疡风险因素筛查，抑制剂 (PPI) 在风险增加的情况下，可以降低溃疡出血的风险。
基于最近提出的对 PPI（可能除泮托拉唑外）降低 ADP 受体抑制剂作用的怀疑，已选择泮托拉唑作为筛查组的预防药物，并将进行分析以确定 PPI 治疗是否会增加冠状动脉事件的风险。
将进一步分析高危患者的 PPI 预防是否可以通过减少副作用来提高抗血栓治疗的依从性，从而降低心肌梗死特别是支架内血栓形成的风险。
将进一步分析研究人群以确定最能从 PPI 预防中获益的患者抗血栓治疗；从而可能降低冠状动脉事件的风险并提高生存率。
首先将描述风险因素的普遍性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2024
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在欧登塞大学医院、Århus 大学医院和 Ålborg Sygehus 的心脏病科接受过支架置入术或球囊扩张术的 PCI 患者，随后计划使用低剂量吸入和氯吡格雷或另一种噻吩并吡啶进行为期一年的治疗。
排除标准：
- 既往 PCI 支架置入术或球囊扩张术
- PCI 前氯吡格雷治疗
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
|
|
|
有源比较器：筛查和风险评估
|
PCI 后，患者填写问卷以评估溃疡出血的危险因素。我们在以下人群之间进行随机分配：
将向所有符合中度至高度溃疡出血风险标准的筛查患者发送有关风险因素和 PPI 预防目的的书面信息。 只要他们正在接受低剂量阿司匹林和氯吡格雷治疗，他们就会被推荐使用 PPI 预防措施（泮托拉唑）。 筛查组中已经接受 PPI 治疗的患者建议换用泮托拉唑。 溃疡出血风险的定义：下表将用于筛选。 得分≥2 分的患者将接受 PPI 预防。 积分：年龄：<60：0； 60-69：1； 70-79：2； >=80：3 ___ 消化不良：1 ___ 无并发症的溃疡：2 ___ 有并发症的溃疡 3 ___ NSAID 2 ___ 类固醇 2 ___ SSRI 2 ___ 抗凝剂 Tx 2 ___ |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因溃疡出血或出血性胃炎入院
大体时间：1年
|
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后接受抗血栓药物治疗的患者溃疡出血危险因素系统筛查的效果
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗血栓药物的依从性
大体时间：1年
|
使用质子泵抑制剂进行预防性治疗是否会增加抗血栓药物的依从性，从而降低新发心脏事件的风险。
|
1年
|
|
确定质子泵抑制剂预防性治疗获益的患者
大体时间：1年
|
计划对风险因素进行分析，以确定哪些患者在接受抗血栓治疗时可从 PPI 预防中获益最大。
|
1年
|
|
消化道出血
大体时间：1年
|
因未经内镜证实为上消化道出血入院。
|
1年
|
|
无并发症的溃疡
大体时间：1年
|
无并发症的溃疡的发展
|
1年
|
|
死亡
大体时间：1年
|
死因登记
|
1年
|
|
急性冠状动脉综合征
大体时间：1年
|
因急性冠脉综合征再次入院，包括支架阻塞
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月5日
首次发布 (估计)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.