Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk screening for risikofaktorer for ulcusblødning før antitrombotisk behandling

9. november 2015 opdateret af: Berit Elin Søltoft Jensen, Odense University Hospital

Effekt af en systematisk screening for risikofaktorer for ulcusblødning før post-PCI antitrombotisk behandling

I et prospektivt randomiseret studiedesign for at undersøge, om en systematisk risikofaktorscreening for blødende ulcus hos patienter, som efter perkutan koronar intervention (PCI) påbegynder en etårig kombinationsbehandling med lavdosis aspirin og clopidogrel, efterfulgt af profylaktisk behandling med en protonpumpe hæmmer (PPI) i tilfælde af øget risiko, kan reducere risikoen for blødende sår. På baggrund af den nyligt rejste mistanke om, at PPI'er, muligvis bortset fra pantoprazol, reducerer effekten af ​​ADP-receptorhæmmere, er pantoprazol valgt som profylakse i screeningsgruppen, og der vil blive foretaget analyser for at konstatere, om PPI-behandling øger risikoen for koronare hændelser. Der vil blive foretaget yderligere analyser for at se, om PPI-profylakse hos højrisikopatienter kan øge compliance med den antitrombotiske behandling gennem en reduktion af bivirkninger og derved reducere risikoen for myokardieinfarkt, især stenttrombose. Undersøgelsespopulationen vil blive analyseret yderligere for at identificere de patienter, som vil have mest gavn af PPI-profylakse Hypotese: screening af hjertepatienter for risikofaktorer for blødende ulcus og efterfølgende behandling af højrisikopatienter med PPI kan reducere forekomsten af ​​blødende ulcus og øge compliance med den antitrombotiske behandling; derved muligvis reducere risikoen for koronare hændelser og forbedre overlevelsen. Indledningsvis vil der blive lavet en beskrivelse af forekomsten af ​​risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2024

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft PCI med stenting eller ballonudvidelse på kardiologisk afdeling på Odense Universitetshospital, Århus Universitetshospital og Ålborg Sygehus, hvor der er planlagt efterfølgende behandling med lavdosis aspirerende og clopidogrel eller anden thienopyridin i et år.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere PCI med stenting eller ballonudvidelse
  • behandling med clopidogrel før PCI
  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Screening og risikovurdering
Andet: Screening for risikofaktorer for ulcusblødning

Efter PCI udfylder patienterne et spørgeskema for at vurdere risikofaktorerne for ulcusblødning. Vi randomiserer mellem:

  1. screening og risikovurdering
  2. kontrolgruppe

Alle screenede patienter, som opfylder kriterierne for at have en moderat til høj risiko for ulcusblødning, vil få tilsendt skriftlig information om risikofaktorer og formålet med PPI-profylaksen. De vil blive anbefalet PPI-profylakse (Pantoprazol), så længe de bliver behandlet med lavdosis aspirin og clopidogrel.

Patienter i screeningsgruppen, som allerede er i PPI-behandling, anbefales at skifte til Pantoprazol.

Definition af risiko for ulcusblødning: Tabellen nedenfor vil blive brugt til screening. Patienter, der scorer ≥ 2 point, vil modtage PPI-profylakse.

point: Alder: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ Dyspepsi: 1 ___ Ukompliceret ulcus: 2 ___ Kompliceret ulcus 3 ___ NSAID 2 ___ Steroider 2 ___ SSRI 2 ___ Antikoagulant Tx 2 ___

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse for ulcusblødning eller hæmoragisk gastritis
Tidsramme: 1 år
Effekten af ​​en systematisk screening for risikofaktorer for ulcusblødning hos patienter, som efter perkutan koronar intervention (PCI) behandles med antitrombotisk medicin
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af antitrombotisk medicin
Tidsramme: 1 år
Øger profylaktisk behandling med protonpumpehæmmer compliance med antitrombotisk medicin og mindsker derved risikoen for nye hjertebegivenheder.
1 år
Identifikation af patienter med fordel af protonpumpehæmmerprofylakse
Tidsramme: 1 år
Analyse af risikofaktorer er planlagt for at definere, hvilke patienter der har størst udbytte af PPI-profylakse, når de får antitrombotisk behandling.
1 år
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 1 år
Indlæggelse på hospital for ikke endoskopisk verificeret øvre gastrointestinal blødning.
1 år
Ukomplicerede sår
Tidsramme: 1 år
Udvikling af ukomplicerede sår
1 år
Død
Tidsramme: 1 år
Registrering af dødsårsag
1 år
Akut koronarsyndrom
Tidsramme: 1 år
Genindlæggelse for akut koronarsyndrom, herunder stentokklusion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
Danish Heart Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Projekt ASA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening for risikofaktorer for ulcusblødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner