Haavaverenvuodon riskitekijöiden systemaattinen seulonta ennen antitromboottista hoitoa
maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Berit Elin Søltoft Jensen, Odense University Hospital
Haavaverenvuodon riskitekijöiden systemaattisen seulonnan vaikutus ennen PCI:n jälkeistä antitromboottista hoitoa
Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimussuunnitelmassa, jonka tarkoituksena on selvittää, onko systemaattinen riskitekijäseulonta verenvuotohaavan varalta potilailla, jotka perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) jälkeen aloittavat yhden vuoden yhdistelmähoidon pieniannoksisella aspiriinilla ja klopidogreelilla, mitä seuraa profylaktinen hoito protonipumpulla. estäjä (PPI), jos riski on lisääntynyt, voi vähentää verenvuotohaavan riskiä.
Äskettäin heränneiden epäilyjen perusteella, että PPI-lääkkeet, mahdollisesti paitsi pantopratsoli, vähentäisivät ADP-reseptorin estäjien vaikutusta, pantopratsoli on valittu seulontaryhmässä ennaltaehkäisyyn ja tehdään analyyseja sen selvittämiseksi, lisääkö PPI-hoito sepelvaltimotapahtumien riskiä.
Lisäanalyysejä tehdään sen selvittämiseksi, voiko PPI-profylaksia suuren riskin potilailla lisätä myöntymistä antitromboottiseen hoitoon vähentämällä sivuvaikutuksia, mikä vähentää sydäninfarktin riskiä, erityisesti stenttitromboosia.
Tutkimuspopulaatiota analysoidaan edelleen, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät eniten PPI-ennaltaehkäisystä. Hypoteesi: sydänpotilaiden seulonta verenvuotohaavan riskitekijöiden varalta ja sen jälkeen suuren riskin potilaiden hoito PPI:llä voi vähentää verenvuotohaavojen ilmaantuvuutta ja parantaa hoitomyöntyvyyttä antitromboottinen hoito; mikä mahdollisesti vähentää sepelvaltimotapahtumien riskiä ja parantaa eloonjäämistä.
Aluksi tehdään kuvaus riskitekijöiden esiintyvyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2024
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty PCI stenttämällä tai pallolaajennuksella Odensen yliopistollisen sairaalan, Århusin yliopistollisen sairaalan ja Ålborg Sygehusin kardiologian osastolla, jossa seuraava hoito pieniannoksisella aspiraatiolla ja klopidogreelilla tai muulla tienopyridiinillä on suunniteltu vuodeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi PCI stentillä tai pallolaajennuksella
- klopidogreelihoitoa ennen PCI:tä
- tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Active Comparator: Seulonta ja riskinarviointi
|
PCI:n jälkeen potilaat täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen haavaverenvuodon riskitekijöitä. Satunnaistamme:
Kaikille seulotuille potilaille, jotka täyttävät kohtalaisen tai suuren haavavuotoriskin kriteerit, lähetetään kirjallinen tieto riskitekijöistä ja PPI-ennaltaehkäisyn tarkoituksesta. Heille suositellaan PPI-profylaksia (Pantopratsoli), kunhan heitä hoidetaan pieniannoksisella aspiriinilla ja klopidogreelilla. Seulontaryhmään kuuluvien potilaiden, jotka jo saavat PPI-hoitoa, suositellaan vaihtamista pantopratsoliin. Haavaverenvuotoriskin määritelmä: Alla olevaa taulukkoa käytetään seulonnassa. Potilaat, jotka saavat ≥ 2 pistettä, saavat PPI-profylaksia. pisteet: Ikä: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ Dyspepsia: 1 ___ Komplisoitumaton haava: 2 ___ Komplisoitunut haava 3 ___ NSAID 2 ___ Steroidit 2 ___ SSRI 2 ___ Antikoagulantti Tx 2 ___ |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavaverenvuodon tai hemorragisen gastriitin hoitoon pääsy
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haavaverenvuodon riskitekijöiden systemaattisen seulonnan tehokkuus potilailla, joita perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen hoidetaan antitromboottisella lääkkeellä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antitromboottisen lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lisääkö ennaltaehkäisevä hoito protonipumpun estäjillä tromboosilääkkeiden noudattamista ja vähentää siten uusien sydäntapahtumien riskiä.
|
1 vuosi
|
|
Protonipumpun estäjien ennaltaehkäisystä hyötyvien potilaiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Riskitekijöiden analysointia suunnitellaan sen määrittämiseksi, ketkä potilaat hyötyvät eniten PPI-profylaksiasta, kun he saavat antitromboottista hoitoa.
|
1 vuosi
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalaan ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi, jota ei ole endoskooppisesti varmennettu.
|
1 vuosi
|
|
Komplisoitumattomat haavaumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplisoitumattomien haavaumien kehittyminen
|
1 vuosi
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolinsyyn rekisteröinti
|
1 vuosi
|
|
Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uudelleenotto akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi, mukaan lukien stentin tukos
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Embolia ja tromboosi
- Suoliston sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Haava
- Verenvuoto
- Tromboosi
- Sepelvaltimon tukos
- Mahahaava
- Peptinen haavan verenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- Projekt ASA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .