- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01447498
A fekélyvérzés kockázati tényezőinek szisztematikus szűrése az antitrombotikus kezelés előtt
A fekélyvérzés kockázati tényezőinek szisztematikus szűrésének hatása a PCI utáni antitrombotikus kezelés előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél stentezéssel vagy ballonos tágítással járó PCI-t végeztek az Odense Egyetemi Kórház, az Århusi Egyetemi Kórház és az Ålborg Sygehus kardiológiai osztályán, ahol az ezt követő, alacsony dózisú aspiráló és klopidogrellel vagy más tienopiridinnel végzett kezelést egy évig tervezik.
Kizárási kritériumok:
- korábbi PCI stenttel vagy ballonos tágítással
- klopidogrél kezelés a PCI előtt
- a tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szűrés és kockázatértékelés
|
A PCI-t követően a betegek egy kérdőívet töltenek ki a fekélyvérzés kockázati tényezőinek felmérésére.
Minden szűrt betegnek, aki megfelel a mérsékelt vagy magas fekélyvérzés kockázatának kritériumainak, írásos tájékoztatást küldünk a kockázati tényezőkről és a PPI profilaxis céljáról. Mindaddig, amíg alacsony dózisú aszpirinnel és klopidogrellel kezelik őket, PPI-profilaxist (Pantoprazol) javasolnak nekik. A szűrési csoportba tartozó, már PPI-kezelésben részesülő betegeknél javasolt a pantoprazolra váltás. A fekélyvérzés kockázatának meghatározása: Az alábbi táblázatot használjuk a szűréshez. A ≥ 2 pontot elérő betegek PPI-profilaxisban részesülnek. pontok: Életkor: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79, 2; >=80: 3 ___ Dyspepsia: 1 ___ Nem szövődményes fekély: 2 ___ Szövődményes fekély 3 ___ NSAID 2 ___ Szteroidok 2 ___ SSRI 2 ___ Antikoaguláns Tx 2 ___ |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvétel fekélyes vérzés vagy vérzéses gyomorhurut esetén
Időkeret: 1 év
|
A fekélyvérzés kockázati tényezőinek szisztematikus szűrésének hatékonysága olyan betegeknél, akiket percutan coronaria intervenció (PCI) után antitrombotikus gyógyszerrel kezelnek
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitrombotikus gyógyszernek való megfelelés
Időkeret: 1 év
|
A protonpumpa-gátlóval végzett profilaktikus kezelés növeli-e az antitrombotikus gyógyszerekkel való megfelelést, és ezáltal csökkenti-e az új szívesemények kockázatát?
|
1 év
|
|
A protonpumpa-gátló profilaxis előnyeit élvező betegek azonosítása
Időkeret: 1 év
|
A kockázati tényezők elemzését tervezik annak meghatározására, hogy mely betegeknél van a legnagyobb előny a PPI-profilaxisból antitrombotikus kezelésben.
|
1 év
|
|
Emésztőrendszeri vérzés
Időkeret: 1 év
|
Kórházi felvétel nem endoszkóposan igazolt felső gyomor-bélrendszeri vérzés miatt.
|
1 év
|
|
Nem szövődményes fekélyek
Időkeret: 1 év
|
Nem szövődményes fekélyek kialakulása
|
1 év
|
|
Halál
Időkeret: 1 év
|
A halál okának nyilvántartása
|
1 év
|
|
Akut koronária szindróma
Időkeret: 1 év
|
Újbóli felvétel akut koszorúér-szindróma miatt, beleértve a stent elzáródását
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Embólia és trombózis
- Bélbetegségek
- Koszorúér-betegség
- Nyombélbetegségek
- Gyomor-bélrendszeri vérzés
- Fekély
- Vérzés
- Trombózis
- Koszorúér elzáródás
- Gyomorfekély
- Peptikus fekélyes vérzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Projekt ASA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .