Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fekélyvérzés kockázati tényezőinek szisztematikus szűrése az antitrombotikus kezelés előtt

2015. november 9. frissítette: Berit Elin Søltoft Jensen, Odense University Hospital

A fekélyvérzés kockázati tényezőinek szisztematikus szűrésének hatása a PCI utáni antitrombotikus kezelés előtt

Egy prospektív randomizált vizsgálati tervben annak vizsgálatára, hogy szisztematikus rizikófaktor-szűrés vérző fekélyre olyan betegeknél, akik perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) követően egyéves kombinált kezelést kezdenek alacsony dózisú aszpirinnel és klopidogrellel, majd megelőző kezelést protonpumpával. inhibitor (PPI) fokozott kockázat esetén csökkentheti a vérző fekély kockázatát. A közelmúltban felmerült gyanú alapján, hogy a PPI-k – esetleg a pantoprazol kivételével – csökkentik az ADP-receptor gátlók hatását, a pantoprazolt választották profilaxisként a szűrővizsgálati csoportban, és elemzésekkel megbizonyosodnak arról, hogy a PPI-kezelés növeli-e a koszorúér események kockázatát. További elemzések készülnek majd annak megállapítására, hogy a nagy kockázatú betegek PPI-profilaxisa javíthatja-e az antitrombotikus kezelésnek való megfelelést a mellékhatások csökkentésén keresztül, ezáltal csökkentve a szívizominfarktus, különösen a stent trombózis kockázatát. A vizsgálati populációt tovább elemzik annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek a legtöbb haszna származik a PPI-profilaxisból. Hipotézis: a szívbetegek vérzéses fekély kockázati tényezőire való szűrése, majd a magas kockázatú betegek PPI-vel való kezelése csökkentheti a vérző fekély előfordulását, és javíthatja a vérzéses fekélyek betartását. antitrombotikus kezelés; ezáltal esetleg csökkenti a koszorúér események kockázatát és javítja a túlélést. Kezdetben a kockázati tényezők előfordulásának leírása készül.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2024

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél stentezéssel vagy ballonos tágítással járó PCI-t végeztek az Odense Egyetemi Kórház, az Århusi Egyetemi Kórház és az Ålborg Sygehus kardiológiai osztályán, ahol az ezt követő, alacsony dózisú aspiráló és klopidogrellel vagy más tienopiridinnel végzett kezelést egy évig tervezik.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi PCI stenttel vagy ballonos tágítással
  • klopidogrél kezelés a PCI előtt
  • a tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Aktív összehasonlító: Szűrés és kockázatértékelés

A PCI-t követően a betegek egy kérdőívet töltenek ki a fekélyvérzés kockázati tényezőinek felmérésére.

  1. szűrés és kockázatértékelés
  2. ellenőrző csoport

Minden szűrt betegnek, aki megfelel a mérsékelt vagy magas fekélyvérzés kockázatának kritériumainak, írásos tájékoztatást küldünk a kockázati tényezőkről és a PPI profilaxis céljáról. Mindaddig, amíg alacsony dózisú aszpirinnel és klopidogrellel kezelik őket, PPI-profilaxist (Pantoprazol) javasolnak nekik.

A szűrési csoportba tartozó, már PPI-kezelésben részesülő betegeknél javasolt a pantoprazolra váltás.

A fekélyvérzés kockázatának meghatározása: Az alábbi táblázatot használjuk a szűréshez. A ≥ 2 pontot elérő betegek PPI-profilaxisban részesülnek.

pontok: Életkor: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79, 2; >=80: 3 ___ Dyspepsia: 1 ___ Nem szövődményes fekély: 2 ___ Szövődményes fekély 3 ___ NSAID 2 ___ Szteroidok 2 ___ SSRI 2 ___ Antikoaguláns Tx 2 ___

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felvétel fekélyes vérzés vagy vérzéses gyomorhurut esetén
Időkeret: 1 év
A fekélyvérzés kockázati tényezőinek szisztematikus szűrésének hatékonysága olyan betegeknél, akiket percutan coronaria intervenció (PCI) után antitrombotikus gyógyszerrel kezelnek
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antitrombotikus gyógyszernek való megfelelés
Időkeret: 1 év
A protonpumpa-gátlóval végzett profilaktikus kezelés növeli-e az antitrombotikus gyógyszerekkel való megfelelést, és ezáltal csökkenti-e az új szívesemények kockázatát?
1 év
A protonpumpa-gátló profilaxis előnyeit élvező betegek azonosítása
Időkeret: 1 év
A kockázati tényezők elemzését tervezik annak meghatározására, hogy mely betegeknél van a legnagyobb előny a PPI-profilaxisból antitrombotikus kezelésben.
1 év
Emésztőrendszeri vérzés
Időkeret: 1 év
Kórházi felvétel nem endoszkóposan igazolt felső gyomor-bélrendszeri vérzés miatt.
1 év
Nem szövődményes fekélyek
Időkeret: 1 év
Nem szövődményes fekélyek kialakulása
1 év
Halál
Időkeret: 1 év
A halál okának nyilvántartása
1 év
Akut koronária szindróma
Időkeret: 1 év
Újbóli felvétel akut koszorúér-szindróma miatt, beleértve a stent elzáródását
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel