Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematický screening rizikových faktorů krvácení z vředu před antitrombotickou léčbou

9. listopadu 2015 aktualizováno: Berit Elin Søltoft Jensen, Odense University Hospital

Účinek systematického screeningu rizikových faktorů krvácení z vředu před antitrombotickou léčbou po PCI

V prospektivním uspořádání randomizované studie, která má zjistit, zda je systematický screening rizikových faktorů krvácejícího vředu u pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci (PCI) zahájí roční kombinovanou léčbu nízkou dávkou aspirinu a klopidogrelu, po níž následuje profylaktická léčba protonovou pumpou inhibitor (PPI) v případě zvýšeného rizika může snížit riziko krvácivého vředu. Na základě nedávno vzneseného podezření, že PPI, možná kromě pantoprazolu, snižují účinek inhibitorů ADP-receptorů, byl pantoprazol zvolen jako profylaxe ve screeningové skupině a budou provedeny analýzy, aby se zjistilo, zda léčba PPI zvyšuje riziko koronárních příhod. Budou provedeny další analýzy, aby se zjistilo, zda profylaxe PPI u vysoce rizikových pacientů může zvýšit compliance k antitrombotické léčbě snížením vedlejších účinků, a tím snížit riziko infarktu myokardu, zejména trombózy stentu. Studovaná populace bude dále analyzována s cílem identifikovat pacienty, kteří budou mít z profylaxe PPI největší prospěch. Hypotéza: screening pacientů se srdcem na rizikové faktory krvácejícího vředu a následná léčba vysoce rizikových pacientů pomocí PPI může snížit výskyt krvácejících vředů a zvýšit compliance s antitrombotická léčba; tím možná snižuje riziko koronárních příhod a zlepšuje přežití. Nejprve bude proveden popis prevalence rizikových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2024

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří prodělali PCI se stentováním nebo balónkovou dilatací na kardiologickém oddělení Fakultní nemocnice v Odense, Fakultní nemocnici Århus a Ålborg Sygehus, kde je na jeden rok plánována následná léčba nízkodávkovanou aspirací a klopidogrelem nebo jiným thienopyridinem.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí PCI se stentováním nebo balónkovou dilatací
  • léčba klopidogrelem před PCI
  • nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Screening a hodnocení rizik
Jiný: Screening rizikových faktorů krvácení z vředů

Po PCI pacienti vyplní dotazník k posouzení rizikových faktorů krvácení z vředu. Randomizujeme mezi:

  1. screening a hodnocení rizik
  2. kontrolní skupina

Všem vyšetřeným pacientům, kteří splňují kritéria pro střední až vysoké riziko vředového krvácení, budou zaslány písemné informace o rizikových faktorech a účelu profylaxe PPI. Bude jim doporučena profylaxe PPI (pantoprazol), pokud budou léčeni nízkou dávkou aspirinu a klopidogrelu.

Pacientům ve screeningové skupině, kteří jsou již na léčbě PPI, se doporučuje přejít na pantoprazol.

Definice rizika krvácení z vředu: Níže uvedená tabulka bude použita pro screening. Pacienti, kteří získají ≥ 2 body, dostanou profylaxi PPI.

body: Věk: < 60: 0; 60-69:1; 70-79:2; >=80: 3 ___ Dyspepsie: 1 ___ Nekomplikovaný vřed: 2 ___ Komplikovaný vřed 3 ___ NSAID 2 ___ Steroidy 2 ___ SSRI 2 ___ Antikoagulant Tx 2 ___

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstupné pro vředové krvácení nebo hemoragickou gastritidu
Časové okno: 1 rok
Účinnost systematického screeningu rizikových faktorů krvácení z vředu u pacientů, kteří jsou po perkutánní koronární intervenci (PCI) léčeni antitrombotiky
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s antitrombotickým lékem
Časové okno: 1 rok
Zvyšuje profylaktická léčba inhibitorem protonové pumpy compliance s antitrombotiky a tím snižuje riziko nové srdeční příhody.
1 rok
Identifikace pacientů s přínosem profylaxe inhibitory protonové pumpy
Časové okno: 1 rok
Je plánována analýza rizikových faktorů s cílem definovat, kteří pacienti mají největší přínos profylaxe PPI při léčbě antitrombotiky.
1 rok
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: 1 rok
Přijetí do nemocnice pro neendoskopicky ověřené krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
1 rok
Nekomplikované vředy
Časové okno: 1 rok
Vývoj nekomplikovaných vředů
1 rok
Smrt
Časové okno: 1 rok
Registrace příčiny smrti
1 rok
Akutní koronární syndrom
Časové okno: 1 rok
Opětovné přijetí pro akutní koronární syndrom včetně uzávěru stentu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
Danish Heart Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Projekt ASA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rizikových faktorů krvácení z vředů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit