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抗血栓治療前の潰瘍出血の危険因子の系統的スクリーニング

2015年11月9日 更新者:Berit Elin Søltoft Jensen、Odense University Hospital

PCI後の抗血栓治療前の潰瘍出血の危険因子に対する系統的スクリーニングの効果

経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後に低用量アスピリンとクロピドグレルによる1年間の併用療法を開始し、続いてプロトンポンプによる予防的治療を開始した患者の出血性潰瘍の体系的な危険因子スクリーニングを調査する前向き無作為化試験デザインインヒビター (PPI) を使用することで、出血性潰瘍のリスクを軽減できます。 おそらくパントプラゾールを除く PPI が ADP 受容体阻害剤の効果を低下させるという最近提起された疑いに基づいて、パントプラゾールがスクリーニング グループの予防薬として選択され、PPI 治療が冠動脈イベントのリスクを増加させるかどうかを確認するために分析が行われます。 高リスク患者におけるPPI予防が、副作用の軽減を通じて抗血栓治療のコンプライアンスを高め、それによって特にステント血栓症における心筋梗塞のリスクを軽減できるかどうかを確認するために、さらなる分析が行われる予定です。 研究集団は、PPI 予防から最も恩恵を受ける患者を特定するためにさらに分析されます。抗血栓治療;これにより、冠動脈イベントのリスクが低下し、生存率が向上する可能性があります。 危険因子の有病率の最初の説明が行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2024

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オーデンセ大学病院、オーフス大学病院、オルボルグ シゲフスの心臓病科でステント留置術またはバルーン拡張術を伴う PCI を受けた患者で、低用量の吸引薬とクロピドグレルまたは別のチエノピリジンによるその後の治療が 1 年間計画されている患者。

除外基準:

  • ステント留置またはバルーン拡張を伴う以前の PCI
  • PCI前のクロピドグレルによる治療
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
アクティブコンパレータ:スクリーニングとリスク評価

PCI の後、患者は潰瘍出血の危険因子を評価するためにアンケートに記入します。

  1. スクリーニングとリスク評価
  2. 対照群

潰瘍性出血のリスクが中程度から高いという基準を満たす、スクリーニングを受けたすべての患者には、危険因子と PPI 予防の目的に関する情報が書面で送られます。 低用量のアスピリンとクロピドグレルで治療されている限り、PPI予防(パントプラゾール)が推奨されます。

すでに PPI 治療を受けているスクリーニング群の患者は、パントプラゾールに変更することをお勧めします。

潰瘍出血リスクの定義:下表を用いてスクリーニングを行います。 スコアが 2 ポイント以上の患者は、PPI 予防を受けます。

ポイント: 年齢: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ 消化不良: 1 ___ 合併症のない潰瘍: 2 ___ 合併症のある潰瘍 3 ___ NSAID 2 ___ ステロイド 2 ___ SSRI 2 ___ 抗凝固剤 Tx 2 ___

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍性出血または出血性胃炎による入院
時間枠:1年
経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後に抗血栓薬で治療された患者における潰瘍出血の危険因子に対する系統的スクリーニングの有効性
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗血栓薬の遵守
時間枠:1年
プロトンポンプ阻害剤による予防的治療は、抗血栓薬のコンプライアンスを高め、それによって新しい心臓イベントのリスクを減らしますか.
1年
プロトンポンプ阻害薬予防の恩恵を受ける患者の特定
時間枠:1年
抗血栓治療を受けているときに、どの患者が PPI 予防の最大の利益を得るかを定義するために、危険因子の分析が計画されています。
1年
消化管出血
時間枠:1年
内視鏡検査で確認されていない上部消化管出血のための入院。
1年
合併症のない潰瘍
時間枠:1年
合併症のない潰瘍の発生
1年
時間枠:1年
死因登録
1年
急性冠症候群
時間枠:1年
ステント閉塞を含む急性冠症候群による再入院
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月9日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

潰瘍出血の危険因子のスクリーニングの臨床試験

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