Systematyczne badania przesiewowe w kierunku czynników ryzyka krwawienia z wrzodu przed leczeniem przeciwzakrzepowym
9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Berit Elin Søltoft Jensen, Odense University Hospital
Efekt systematycznego badania przesiewowego w kierunku czynników ryzyka krwawienia z wrzodu przed leczeniem przeciwzakrzepowym po PCI
W prospektywnym randomizowanym badaniu mającym na celu zbadanie, czy systematyczna skrining czynników ryzyka w kierunku krwawienia z owrzodzenia u pacjentów, którzy po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) rozpoczynają roczne leczenie skojarzone małą dawką kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu, a następnie profilaktyczne leczenie pompą protonową inhibitor (PPI) w przypadku zwiększonego ryzyka, może zmniejszyć ryzyko wystąpienia krwawienia wrzodowego.
W związku z podejrzeniem, że PPI, być może z wyjątkiem pantoprazolu, zmniejszają działanie inhibitorów receptora ADP, wybrano pantoprazol jako profilaktykę w grupie skriningowej i zostaną przeprowadzone analizy w celu ustalenia, czy leczenie PPI zwiększa ryzyko incydentów wieńcowych.
Prowadzone będą dalsze analizy w celu sprawdzenia, czy profilaktyka PPI u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka może zwiększyć przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia przeciwzakrzepowego poprzez zmniejszenie działań niepożądanych, a tym samym zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego, w szczególności zakrzepicy w stencie.
Badana populacja będzie dalej analizowana w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z profilaktyki PPI Hipoteza: badanie przesiewowe pacjentów z sercem pod kątem czynników ryzyka wystąpienia krwawiących wrzodów, a następnie leczenie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka za pomocą PPI może zmniejszyć częstość występowania krwawiących wrzodów i zwiększyć przestrzeganie zaleceń leczenie przeciwzakrzepowe; tym samym prawdopodobnie zmniejszając ryzyko zdarzeń wieńcowych i poprawiając przeżywalność.
Wstępny opis rozpowszechnienia czynników ryzyka zostanie sporządzony.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2024
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli PCI ze stentowaniem lub dylatacją balonową na oddziale kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense, Szpitalu Uniwersyteckim Århus i Ålborg Sygehus, gdzie przez rok planowane jest dalsze leczenie aspiracją w małej dawce i klopidogrelem lub inną tienopirydyną.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta PCI ze stentowaniem lub dylatacją balonową
- leczenie klopidogrelem przed PCI
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: Badania przesiewowe i ocena ryzyka
|
Po PCI pacjenci wypełniają kwestionariusz, aby ocenić czynniki ryzyka krwawienia z wrzodu. Losowo wybieramy między:
Wszyscy badani pacjenci, którzy spełniają kryteria średniego lub wysokiego ryzyka krwawienia z wrzodu, otrzymają pisemną informację o czynnikach ryzyka i celu profilaktyki PPI. Będzie im zalecana profilaktyka PPI (pantoprazol), o ile będą leczeni małą dawką aspiryny i klopidogrelem. Pacjentom z grupy skriningowej, którzy są już w trakcie leczenia PPI, zaleca się zmianę na pantoprazol. Definicja ryzyka krwawienia z wrzodu: Poniższa tabela zostanie wykorzystana do badań przesiewowych. Pacjenci, którzy uzyskają ≥ 2 punkty otrzymają profilaktykę PPI. punkty: Wiek: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ Niestrawność: 1 ___ Wrzód niepowikłany: 2 ___ Wrzód powikłany 3 ___ NLPZ 2 ___ Sterydy 2 ___ SSRI 2 ___ Antykoagulant Tx 2 ___ |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie z powodu krwawienia z wrzodu lub krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność systematycznego skriningu w kierunku czynników ryzyka krwawienia wrzodowego u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z lekami przeciwzakrzepowymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy profilaktyczne leczenie inhibitorem pompy protonowej zwiększa przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwzakrzepowych i tym samym zmniejsza ryzyko wystąpienia nowego zdarzenia sercowego.
|
1 rok
|
|
Identyfikacja pacjentów z korzyścią z profilaktyki inhibitorami pompy protonowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Planowana jest analiza czynników ryzyka w celu określenia, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści z profilaktyki PPI podczas leczenia przeciwzakrzepowego.
|
1 rok
|
|
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przyjęcie do szpitala z powodu niepotwierdzonego endoskopowo krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
|
1 rok
|
|
Nieskomplikowane owrzodzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rozwój niepowikłanych owrzodzeń
|
1 rok
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestracja przyczyny zgonu
|
1 rok
|
|
Ostry zespół wieńcowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ponowna hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego, w tym niedrożności stentu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby jelit
- Choroba wieńcowa
- Choroby dwunastnicy
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Wrzód
- Krwotok
- Zakrzepica
- Okluzja wieńcowa
- Wrzód trawienny
- Krwotok z wrzodu trawiennego
Inne numery identyfikacyjne badania
- Projekt ASA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku czynników ryzyka krwawienia z wrzodu
-
University of HawaiiZakończony