- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01447498
Systematische screening op risicofactoren voor zweerbloeding vóór antitrombotische behandeling
Effect van een systematische screening op risicofactoren voor zweerbloeding vóór post-PCI antitrombotische behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een PCI met stenting of ballondilatatie hebben gehad op de afdeling cardiologie van het Universitair Ziekenhuis van Odense, het Universitair Ziekenhuis van Århus en het Ålborg Sygehus, waar een daaropvolgende behandeling met een lage dosis aspiratie en clopidogrel of een andere thiënopyridine is gepland voor een jaar.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere PCI met stenting of ballondilatatie
- behandeling met clopidogrel voorafgaand aan PCI
- gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Screening en risicobeoordeling
|
Na PCI vullen de patiënten een vragenlijst in om de risicofactoren voor ulcusbloeding te beoordelen. We randomiseren tussen:
Alle gescreende patiënten die voldoen aan de criteria voor een matig tot hoog risico op ulcusbloedingen krijgen schriftelijke informatie over risicofactoren en het doel van de PPI-profylaxe. Ze zullen PPI-profylaxe (Pantoprazol) worden aanbevolen, zolang ze worden behandeld met een lage dosis aspirine en clopidogrel. Patiënten in de screeningsgroep die al een PPI-behandeling ondergaan, wordt aangeraden over te stappen op Pantoprazol. Definitie van het risico op ulcusbloeding: Onderstaande tabel wordt gebruikt voor screening. Patiënten die ≥ 2 punten scoren, krijgen PPI-profylaxe. punten: Leeftijd: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ Dyspepsie: 1 ___ Ongecompliceerde zweer: 2 ___ Gecompliceerde zweer 3 ___ NSAID 2 ___ Steroïden 2 ___ SSRI 2 ___ Antistollingsmiddel Tx 2 ___ |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname voor zweerbloeding of hemorragische gastritis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effectiviteit van een systematische screening op risicofactoren voor ulcusbloeding bij patiënten die na percutane coronaire interventie (PCI) worden behandeld met antitrombotica
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van antitrombotische medicijnen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verhoogt profylactische behandeling met protonpompremmers de therapietrouw met antitrombotica en verlaagt daarmee het risico op nieuwe cardiale gebeurtenissen?
|
1 jaar
|
|
Identificatie van patiënten die baat hebben bij profylaxe met protonpompremmers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er is een analyse van risicofactoren gepland om te bepalen welke patiënten het grootste voordeel hebben van PPI-profylaxe bij het ontvangen van een antitrombotische behandeling.
|
1 jaar
|
|
Maagbloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziekenhuisopname wegens niet-endoscopisch geverifieerde bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
|
1 jaar
|
|
Ongecompliceerde zweren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ontwikkeling van ongecompliceerde zweren
|
1 jaar
|
|
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Registratie van de doodsoorzaak
|
1 jaar
|
|
Acute kransslagader syndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Heropname voor acuut coronair syndroom, inclusief stentocclusie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Embolie en trombose
- Darmziekten
- Hart-en vaatziekte
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-intestinale bloeding
- Zweer
- Bloeding
- Trombose
- Coronaire occlusie
- Maagzweer
- Maagzweer bloeding
Andere studie-ID-nummers
- Projekt ASA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .