Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische screening op risicofactoren voor zweerbloeding vóór antitrombotische behandeling

9 november 2015 bijgewerkt door: Berit Elin Søltoft Jensen, Odense University Hospital

Effect van een systematische screening op risicofactoren voor zweerbloeding vóór post-PCI antitrombotische behandeling

In een prospectieve, gerandomiseerde onderzoeksopzet om te onderzoeken of een systematische risicofactorscreening voor bloedende ulcera bij patiënten die na percutane coronaire interventie (PCI) een eenjarige combinatiebehandeling met een lage dosis aspirine en clopidogrel beginnen, gevolgd door profylactische behandeling met een protonpomp remmer (PPI) in geval van een verhoogd risico, kan het risico op een bloedende maagzweer verminderen. Op basis van het recent gewekte vermoeden dat PPI's, mogelijk met uitzondering van pantoprazol, de werking van ADP-receptorremmers verminderen, is in de screeningsgroep gekozen voor pantoprazol als profylaxe en zal geanalyseerd worden of PPI-behandeling het risico op coronaire events vergroot. Verdere analyses zullen worden gemaakt om te zien of PPI-profylaxe bij hoogrisicopatiënten de therapietrouw van de antitrombotische behandeling kan verhogen door een vermindering van bijwerkingen, waardoor het risico op een hartinfarct, in het bijzonder stenttrombose, wordt verminderd. De onderzoekspopulatie zal verder worden geanalyseerd om de patiënten te identificeren die het meeste baat zullen hebben bij PPI-profylaxe. Hypothese: screening van hartpatiënten op risicofactoren voor bloedende ulcera en vervolgens behandeling van hoog-risicopatiënten met PPI kan de incidentie van bloedende ulcera verminderen en de therapietrouw verhogen. de antitrombotische behandeling; waardoor mogelijk het risico op coronaire gebeurtenissen wordt verminderd en de overleving wordt verbeterd. Eerst zal een beschrijving worden gemaakt van de prevalentie van risicofactoren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2024

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een PCI met stenting of ballondilatatie hebben gehad op de afdeling cardiologie van het Universitair Ziekenhuis van Odense, het Universitair Ziekenhuis van Århus en het Ålborg Sygehus, waar een daaropvolgende behandeling met een lage dosis aspiratie en clopidogrel of een andere thiënopyridine is gepland voor een jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere PCI met stenting of ballondilatatie
  • behandeling met clopidogrel voorafgaand aan PCI
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Actieve vergelijker: Screening en risicobeoordeling

Na PCI vullen de patiënten een vragenlijst in om de risicofactoren voor ulcusbloeding te beoordelen. We randomiseren tussen:

  1. screening en risicobeoordeling
  2. controlegroep

Alle gescreende patiënten die voldoen aan de criteria voor een matig tot hoog risico op ulcusbloedingen krijgen schriftelijke informatie over risicofactoren en het doel van de PPI-profylaxe. Ze zullen PPI-profylaxe (Pantoprazol) worden aanbevolen, zolang ze worden behandeld met een lage dosis aspirine en clopidogrel.

Patiënten in de screeningsgroep die al een PPI-behandeling ondergaan, wordt aangeraden over te stappen op Pantoprazol.

Definitie van het risico op ulcusbloeding: Onderstaande tabel wordt gebruikt voor screening. Patiënten die ≥ 2 punten scoren, krijgen PPI-profylaxe.

punten: Leeftijd: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ Dyspepsie: 1 ___ Ongecompliceerde zweer: 2 ___ Gecompliceerde zweer 3 ___ NSAID 2 ___ Steroïden 2 ___ SSRI 2 ___ Antistollingsmiddel Tx 2 ___

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname voor zweerbloeding of hemorragische gastritis
Tijdsspanne: 1 jaar
Effectiviteit van een systematische screening op risicofactoren voor ulcusbloeding bij patiënten die na percutane coronaire interventie (PCI) worden behandeld met antitrombotica
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van antitrombotische medicijnen
Tijdsspanne: 1 jaar
Verhoogt profylactische behandeling met protonpompremmers de therapietrouw met antitrombotica en verlaagt daarmee het risico op nieuwe cardiale gebeurtenissen?
1 jaar
Identificatie van patiënten die baat hebben bij profylaxe met protonpompremmers
Tijdsspanne: 1 jaar
Er is een analyse van risicofactoren gepland om te bepalen welke patiënten het grootste voordeel hebben van PPI-profylaxe bij het ontvangen van een antitrombotische behandeling.
1 jaar
Maagbloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziekenhuisopname wegens niet-endoscopisch geverifieerde bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
1 jaar
Ongecompliceerde zweren
Tijdsspanne: 1 jaar
Ontwikkeling van ongecompliceerde zweren
1 jaar
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Registratie van de doodsoorzaak
1 jaar
Acute kransslagader syndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
Heropname voor acuut coronair syndroom, inclusief stentocclusie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren