Систематический скрининг факторов риска язвенного кровотечения перед антитромботическим лечением
9 ноября 2015 г. обновлено: Berit Elin Søltoft Jensen, Odense University Hospital
Влияние систематического скрининга факторов риска язвенного кровотечения перед антитромботическим лечением после ЧКВ
В проспективном рандомизированном дизайне исследования, чтобы выяснить, проводится ли систематический скрининг факторов риска кровоточащей язвы у пациентов, которые после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) начинают в течение одного года комбинированное лечение низкими дозами аспирина и клопидогреля с последующим профилактическим лечением протонной помпой. ингибитор (ИПП) в случае повышенного риска может снизить риск кровоточащей язвы.
На основании недавно появившегося подозрения, что ИПП, возможно, за исключением пантопразола, снижают эффект ингибиторов АДФ-рецепторов, пантопразол был выбран в качестве профилактического средства в скрининговой группе, и будут проведены анализы, чтобы установить, увеличивает ли лечение ИПП риск коронарных событий.
Будут проведены дальнейшие анализы, чтобы увидеть, может ли профилактика ИПП у пациентов с высоким риском улучшить соблюдение антитромботического лечения за счет уменьшения побочных эффектов, тем самым снижая риск инфаркта миокарда, в частности тромбоза стента.
Исследуемая популяция будет дополнительно проанализирована для выявления пациентов, которые получат наибольшую пользу от профилактики ИПП. Гипотеза: скрининг пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на наличие факторов риска кровоточащей язвы и последующее лечение ИПП пациентов с высоким риском может снизить частоту кровоточащих язв и повысить соблюдение режима лечения. антитромботическое лечение; тем самым, возможно, снижая риск коронарных событий и улучшая выживаемость.
Будет сделано первоначальное описание распространенности факторов риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2024
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ЧКВ со стентированием или баллонной дилатацией в кардиологическом отделении Университетской больницы Оденсе, Университетской больницы Орхуса и Ольборг Сигехус, где планируется последующее лечение низкими дозами аспирата и клопидогрела или другого тиенопиридина в течение одного года.
Критерий исключения:
- предшествующее ЧКВ со стентированием или баллонной дилатацией
- лечение клопидогрелем перед ЧКВ
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: Скрининг и оценка рисков
|
После ЧКВ пациенты заполняют анкету для оценки факторов риска язвенного кровотечения. Мы рандомизируем между:
Всем прошедшим скрининг пациентам, отвечающим критериям умеренного или высокого риска язвенного кровотечения, будет направлена письменная информация о факторах риска и цели профилактики ИПП. Им будет рекомендована профилактика ИПП (пантопразол), пока они лечатся низкими дозами аспирина и клопидогреля. Пациентам группы скрининга, уже получающим лечение ИПП, рекомендуется перейти на пантопразол. Определение риска язвенного кровотечения: Для скрининга будет использоваться приведенная ниже таблица. Пациенты, набравшие ≥ 2 баллов, получают профилактику ИПП. баллы: Возраст: < 60: 0; 60-69:1; 70-79:2; >=80: 3 ___ Диспепсия: 1 ___ Неосложненная язва: 2 ___ Осложненная язва 3 ___ НПВП 2 ___ Стероиды 2 ___ СИОЗС 2 ___ Антикоагулянт Тх 2 ___ |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по поводу язвенного кровотечения или геморрагического гастрита
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность систематического скрининга факторов риска язвенных кровотечений у больных, которым после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) проводят лечение антитромботическими препаратами
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение антитромботических препаратов
Временное ограничение: 1 год
|
Повышает ли профилактическое лечение ингибитором протонной помпы приверженность антитромботическим препаратам и тем самым снижает ли риск нового сердечного приступа?
|
1 год
|
|
Выявление пациентов с пользой для профилактики ингибиторами протонной помпы
Временное ограничение: 1 год
|
Планируется анализ факторов риска, чтобы определить, у каких пациентов профилактика ИПП дает наибольшую пользу при антитромботическом лечении.
|
1 год
|
|
Желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: 1 год
|
Госпитализация по поводу неэндоскопически верифицированного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
1 год
|
|
Неосложненные язвы
Временное ограничение: 1 год
|
Развитие неосложненных язв
|
1 год
|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Регистрация причины смерти
|
1 год
|
|
Острый коронарный синдром
Временное ограничение: 1 год
|
Повторная госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, включая окклюзию стента
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Эмболия и тромбоз
- Кишечные заболевания
- Коронарная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Язва
- Кровотечение
- Тромбоз
- Коронарная окклюзия
- Язвенная болезнь
- Пептическая язва Кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- Projekt ASA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .