- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01447498
Triagem Sistemática de Fatores de Risco para Sangramento Ulceroso Antes do Tratamento Antitrombótico
Efeito de uma triagem sistemática para fatores de risco para sangramento de úlcera antes do tratamento antitrombótico pós-ICP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram uma ICP com stent ou dilatação por balão no departamento de cardiologia do Odense University Hospital, Århus University Hospital e Ålborg Sygehus, onde o tratamento subsequente com aspiração de baixa dose e clopidogrel ou outro tienopiridina está planejado por um ano.
Critério de exclusão:
- ICP anterior com stent ou dilatação por balão
- tratamento com clopidogrel antes da ICP
- falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Comparador Ativo: Triagem e avaliação de risco
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Após a ICP, os pacientes preenchem um questionário para avaliar os fatores de risco para sangramento da úlcera. Nós randomizamos entre:
Todos os pacientes triados que preencham os critérios de risco moderado a alto de sangramento da úlcera receberão informações por escrito sobre os fatores de risco e o objetivo da profilaxia com IBP. A profilaxia com IBP (Pantoprazol) será recomendada, desde que sejam tratados com aspirina em baixas doses e clopidogrel. Pacientes no grupo de triagem, que já estão em tratamento com IBP, devem mudar para Pantoprazol. Definição de risco de sangramento da úlcera: A tabela abaixo será utilizada para triagem. Pacientes com pontuação ≥ 2 pontos receberão profilaxia com IBP. pontos: Idade: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ Dispepsia: 1 ___ Úlcera não complicada: 2 ___ Úlcera complicada 3 ___ AINE 2 ___ Esteroides 2 ___ SSRI 2 ___ Anticoagulante Tx 2 ___ |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão por sangramento de úlcera ou gastrite hemorrágica
Prazo: 1 ano
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Eficácia de uma triagem sistemática de fatores de risco para sangramento de úlcera em pacientes que, após intervenção coronária percutânea (ICP), são tratados com medicamento antitrombótico
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao medicamento antitrombótico
Prazo: 1 ano
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O tratamento profilático com inibidor da bomba de prótons aumenta a adesão ao medicamento antitrombótico e, com isso, diminui o risco de novo evento cardíaco?
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1 ano
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Identificação de pacientes com benefício da profilaxia com inibidores da bomba de prótons
Prazo: 1 ano
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A análise dos fatores de risco está planejada para definir quais pacientes têm o maior benefício da profilaxia com IBP ao receber tratamento antitrombótico.
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1 ano
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Sangramento gastrointestinal
Prazo: 1 ano
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Admissão ao hospital por hemorragia digestiva alta não verificada por endoscopia.
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1 ano
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Úlceras não complicadas
Prazo: 1 ano
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Desenvolvimento de úlceras não complicadas
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1 ano
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Morte
Prazo: 1 ano
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Registro da causa da morte
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1 ano
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Síndrome coronariana aguda
Prazo: 1 ano
|
Readmissão por síndrome coronariana aguda, incluindo oclusão de stent
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Embolia e Trombose
- Doenças Intestinais
- Doença cardíaca
- Doenças duodenais
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Trombose
- Oclusão Coronária
- Úlcera péptica
- Hemorragia Úlcera Péptica
Outros números de identificação do estudo
- Projekt ASA
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