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Triagem Sistemática de Fatores de Risco para Sangramento Ulceroso Antes do Tratamento Antitrombótico

9 de novembro de 2015 atualizado por: Berit Elin Søltoft Jensen, Odense University Hospital

Efeito de uma triagem sistemática para fatores de risco para sangramento de úlcera antes do tratamento antitrombótico pós-ICP

Em um desenho de estudo prospectivo randomizado para investigar se um fator de risco sistemático para úlcera hemorrágica em pacientes que após intervenção coronária percutânea (ICP) iniciam um tratamento combinado de um ano com aspirina em baixa dose e clopidogrel, seguido de tratamento profilático com bomba de prótons inibidor (PPI) em caso de risco aumentado, pode reduzir o risco de úlcera hemorrágica. Com base na suspeita recentemente levantada de que os IBPs, possivelmente exceto o pantoprazol, reduzem o efeito dos inibidores dos receptores de ADP, o pantoprazol foi escolhido como profilaxia no grupo de triagem e análises serão feitas para verificar se o tratamento com IBP aumenta o risco de eventos coronarianos. Outras análises serão feitas para verificar se a profilaxia com IBP em pacientes de alto risco pode aumentar a adesão ao tratamento antitrombótico por meio da redução dos efeitos colaterais, reduzindo assim o risco de infarto do miocárdio, em particular a trombose de stent. A população do estudo será analisada posteriormente para identificar os pacientes que mais se beneficiarão com a profilaxia com IBP Hipótese: a triagem de pacientes cardíacos quanto a fatores de risco para úlcera hemorrágica e, subsequentemente, o tratamento de pacientes de alto risco com IBP pode reduzir a incidência de úlcera hemorrágica e aumentar a adesão ao tratamento o tratamento antitrombótico; possivelmente reduzindo o risco de eventos coronarianos e melhorando a sobrevida. Inicialmente será feita uma descrição da prevalência dos fatores de risco.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2024

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que tiveram uma ICP com stent ou dilatação por balão no departamento de cardiologia do Odense University Hospital, Århus University Hospital e Ålborg Sygehus, onde o tratamento subsequente com aspiração de baixa dose e clopidogrel ou outro tienopiridina está planejado por um ano.

Critério de exclusão:

  • ICP anterior com stent ou dilatação por balão
  • tratamento com clopidogrel antes da ICP
  • falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Comparador Ativo: Triagem e avaliação de risco

Após a ICP, os pacientes preenchem um questionário para avaliar os fatores de risco para sangramento da úlcera. Nós randomizamos entre:

  1. triagem e avaliação de risco
  2. grupo de controle

Todos os pacientes triados que preencham os critérios de risco moderado a alto de sangramento da úlcera receberão informações por escrito sobre os fatores de risco e o objetivo da profilaxia com IBP. A profilaxia com IBP (Pantoprazol) será recomendada, desde que sejam tratados com aspirina em baixas doses e clopidogrel.

Pacientes no grupo de triagem, que já estão em tratamento com IBP, devem mudar para Pantoprazol.

Definição de risco de sangramento da úlcera: A tabela abaixo será utilizada para triagem. Pacientes com pontuação ≥ 2 pontos receberão profilaxia com IBP.

pontos: Idade: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ Dispepsia: 1 ___ Úlcera não complicada: 2 ___ Úlcera complicada 3 ___ AINE 2 ___ Esteroides 2 ___ SSRI 2 ___ Anticoagulante Tx 2 ___

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão por sangramento de úlcera ou gastrite hemorrágica
Prazo: 1 ano
Eficácia de uma triagem sistemática de fatores de risco para sangramento de úlcera em pacientes que, após intervenção coronária percutânea (ICP), são tratados com medicamento antitrombótico
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao medicamento antitrombótico
Prazo: 1 ano
O tratamento profilático com inibidor da bomba de prótons aumenta a adesão ao medicamento antitrombótico e, com isso, diminui o risco de novo evento cardíaco?
1 ano
Identificação de pacientes com benefício da profilaxia com inibidores da bomba de prótons
Prazo: 1 ano
A análise dos fatores de risco está planejada para definir quais pacientes têm o maior benefício da profilaxia com IBP ao receber tratamento antitrombótico.
1 ano
Sangramento gastrointestinal
Prazo: 1 ano
Admissão ao hospital por hemorragia digestiva alta não verificada por endoscopia.
1 ano
Úlceras não complicadas
Prazo: 1 ano
Desenvolvimento de úlceras não complicadas
1 ano
Morte
Prazo: 1 ano
Registro da causa da morte
1 ano
Síndrome coronariana aguda
Prazo: 1 ano
Readmissão por síndrome coronariana aguda, incluindo oclusão de stent
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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