- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01447498
Dépistage systématique des facteurs de risque d'hémorragie ulcéreuse avant traitement anti-thrombotique
Effet d'un dépistage systématique des facteurs de risque d'hémorragie ulcéreuse avant traitement anti-thrombotique post-ICP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une ICP avec stenting ou dilatation par ballonnet dans le service de cardiologie de l'hôpital universitaire d'Odense, de l'hôpital universitaire d'Århus et d'Ålborg Sygehus, où un traitement ultérieur par aspiration à faible dose et clopidogrel ou une autre thiénopyridine est prévu pendant un an.
Critère d'exclusion:
- ICP précédente avec stenting ou dilatation par ballonnet
- traitement par clopidogrel avant ICP
- absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
|
|
|
Comparateur actif: Dépistage et évaluation des risques
|
Après l'ICP, les patients remplissent un questionnaire pour évaluer les facteurs de risque d'hémorragie ulcéreuse. Nous randomisons entre :
Tous les patients dépistés, qui remplissent les critères de risque modéré à élevé d'hémorragie ulcéreuse recevront des informations écrites sur les facteurs de risque et le but de la prophylaxie IPP. On leur recommandera une prophylaxie par IPP (pantoprazole), tant qu'ils seront traités par de l'aspirine à faible dose et du clopidogrel. Il est recommandé aux patients du groupe de dépistage, qui sont déjà sous traitement IPP, de passer au pantoprazole. Définition du risque d'ulcère hémorragique : Le tableau ci-dessous sera utilisé pour le dépistage. Les patients obtenant un score ≥ 2 points recevront une prophylaxie IPP. points : Âge : < 60 : 0 ; 60-69 : 1 ; 70-79 : 2 ; >=80 : 3 ___ Dyspepsie : 1 ___ Ulcère non compliqué : 2 ___ Ulcère compliqué 3 ___ AINS 2 ___ Stéroïdes 2 ___ ISRS 2 ___ Anticoagulant Tx 2 ___ |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Admission pour saignement ulcéreux ou gastrite hémorragique
Délai: 1 an
|
Efficacité d'un dépistage systématique des facteurs de risque d'hémorragie ulcéreuse chez les patients qui, après une intervention coronarienne percutanée (ICP), sont traités avec un médicament antithrombotique
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Respect du médicament antithrombotique
Délai: 1 an
|
Le traitement prophylactique avec un inhibiteur de la pompe à protons augmente-t-il l'observance du traitement antithrombotique et diminue-t-il ainsi le risque de nouvel événement cardiaque ?
|
1 an
|
|
Identification des patients bénéficiant d'une prophylaxie par inhibiteur de la pompe à protons
Délai: 1 an
|
Une analyse des facteurs de risque est prévue afin de définir quels patients bénéficient le plus d'une prophylaxie par IPP lorsqu'ils reçoivent un traitement antithrombotique.
|
1 an
|
|
Saignement gastro-intestinal
Délai: 1 an
|
Admission à l'hôpital pour saignement gastro-intestinal supérieur non vérifié par endoscopie.
|
1 an
|
|
Ulcères non compliqués
Délai: 1 an
|
Développement d'ulcères non compliqués
|
1 an
|
|
Décès
Délai: 1 an
|
Enregistrement de la cause du décès
|
1 an
|
|
Syndrome coronarien aigu
Délai: 1 an
|
Réadmission pour syndrome coronarien aigu, y compris occlusion de stent
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Embolie et thrombose
- Maladies intestinales
- Maladie coronarienne
- Maladies duodénales
- Hémorragie gastro-intestinale
- Ulcère
- Hémorragie
- Thrombose
- Occlusion coronaire
- Ulcère peptique
- Hémorragie de l'ulcère peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- Projekt ASA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .