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Dépistage systématique des facteurs de risque d'hémorragie ulcéreuse avant traitement anti-thrombotique

9 novembre 2015 mis à jour par: Berit Elin Søltoft Jensen, Odense University Hospital

Effet d'un dépistage systématique des facteurs de risque d'hémorragie ulcéreuse avant traitement anti-thrombotique post-ICP

Dans une étude prospective randomisée visant à déterminer si un dépistage systématique des facteurs de risque d'ulcère hémorragique chez les patients qui, après une intervention coronarienne percutanée (ICP), commencent un traitement combiné d'un an avec de l'aspirine à faible dose et du clopidogrel, suivi d'un traitement prophylactique avec une pompe à protons inhibiteur (IPP) en cas de risque accru, peut réduire le risque d'ulcère hémorragique. Sur la base de la suspicion récemment soulevée que les IPP, peut-être à l'exception du pantoprazole, réduisent l'effet des inhibiteurs des récepteurs de l'ADP, le pantoprazole a été choisi comme prophylaxie dans le groupe de dépistage, et des analyses seront effectuées pour déterminer si le traitement par IPP augmente le risque d'événements coronariens. D'autres analyses seront faites pour voir si la prophylaxie par IPP chez les patients à haut risque peut augmenter l'observance du traitement antithrombotique par une réduction des effets secondaires, réduisant ainsi le risque d'infarctus du myocarde en particulier la thrombose de stent. La population de l'étude sera analysée plus en détail pour identifier les patients qui bénéficieront le plus de la prophylaxie par IPP Hypothèse : le dépistage des facteurs de risque d'ulcère hémorragique chez les patients cardiaques et le traitement ultérieur des patients à haut risque avec IPP peuvent réduire l'incidence de l'ulcère hémorragique et augmenter l'observance le traitement antithrombotique ; réduisant ainsi éventuellement le risque d'événements coronariens et améliorant la survie. Une première description de la prévalence des facteurs de risque sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2024

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une ICP avec stenting ou dilatation par ballonnet dans le service de cardiologie de l'hôpital universitaire d'Odense, de l'hôpital universitaire d'Århus et d'Ålborg Sygehus, où un traitement ultérieur par aspiration à faible dose et clopidogrel ou une autre thiénopyridine est prévu pendant un an.

Critère d'exclusion:

  • ICP précédente avec stenting ou dilatation par ballonnet
  • traitement par clopidogrel avant ICP
  • absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Comparateur actif: Dépistage et évaluation des risques

Après l'ICP, les patients remplissent un questionnaire pour évaluer les facteurs de risque d'hémorragie ulcéreuse. Nous randomisons entre :

  1. dépistage et évaluation des risques
  2. groupe de contrôle

Tous les patients dépistés, qui remplissent les critères de risque modéré à élevé d'hémorragie ulcéreuse recevront des informations écrites sur les facteurs de risque et le but de la prophylaxie IPP. On leur recommandera une prophylaxie par IPP (pantoprazole), tant qu'ils seront traités par de l'aspirine à faible dose et du clopidogrel.

Il est recommandé aux patients du groupe de dépistage, qui sont déjà sous traitement IPP, de passer au pantoprazole.

Définition du risque d'ulcère hémorragique : Le tableau ci-dessous sera utilisé pour le dépistage. Les patients obtenant un score ≥ 2 points recevront une prophylaxie IPP.

points : Âge : < 60 : 0 ; 60-69 : 1 ; 70-79 : 2 ; >=80 : 3 ___ Dyspepsie : 1 ___ Ulcère non compliqué : 2 ___ Ulcère compliqué 3 ___ AINS 2 ___ Stéroïdes 2 ___ ISRS 2 ___ Anticoagulant Tx 2 ___

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission pour saignement ulcéreux ou gastrite hémorragique
Délai: 1 an
Efficacité d'un dépistage systématique des facteurs de risque d'hémorragie ulcéreuse chez les patients qui, après une intervention coronarienne percutanée (ICP), sont traités avec un médicament antithrombotique
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect du médicament antithrombotique
Délai: 1 an
Le traitement prophylactique avec un inhibiteur de la pompe à protons augmente-t-il l'observance du traitement antithrombotique et diminue-t-il ainsi le risque de nouvel événement cardiaque ?
1 an
Identification des patients bénéficiant d'une prophylaxie par inhibiteur de la pompe à protons
Délai: 1 an
Une analyse des facteurs de risque est prévue afin de définir quels patients bénéficient le plus d'une prophylaxie par IPP lorsqu'ils reçoivent un traitement antithrombotique.
1 an
Saignement gastro-intestinal
Délai: 1 an
Admission à l'hôpital pour saignement gastro-intestinal supérieur non vérifié par endoscopie.
1 an
Ulcères non compliqués
Délai: 1 an
Développement d'ulcères non compliqués
1 an
Décès
Délai: 1 an
Enregistrement de la cause du décès
1 an
Syndrome coronarien aigu
Délai: 1 an
Réadmission pour syndrome coronarien aigu, y compris occlusion de stent
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Première publication (Estimation)

6 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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