Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk screening for risikofaktorer for sårblødning før antitrombotisk behandling

9. november 2015 oppdatert av: Berit Elin Søltoft Jensen, Odense University Hospital

Effekten av en systematisk screening for risikofaktorer for sårblødning før post-PCI antitrombotisk behandling

I et prospektivt randomisert studiedesign for å undersøke om en systematisk risikofaktorscreening for blødende sår hos pasienter, som etter perkutan koronar intervensjon (PCI) starter en ettårig kombinasjonsbehandling med lavdose aspirin og klopidogrel, etterfulgt av profylaktisk behandling med protonpumpe hemmer (PPI) ved økt risiko, kan redusere risikoen for blødende sår. Basert på den nylig reiste mistanken om at PPI, eventuelt unntatt pantoprazol, reduserer effekten av ADP-reseptorhemmere, er pantoprazol valgt som profylakse i screeninggruppen, og det vil bli gjort analyser for å finne ut om PPI-behandling øker risikoen for koronare hendelser. Ytterligere analyser vil bli gjort for å se om PPI-profylakse hos høyrisikopasienter kan øke etterlevelsen av den antitrombotiske behandlingen gjennom reduksjon av bivirkninger, og dermed redusere risikoen for hjerteinfarkt, spesielt stenttrombose. Studiepopulasjonen vil bli analysert videre for å identifisere pasientene, som vil ha mest nytte av PPI-profylakse Hypotese: screening av hjertepasienter for risikofaktorer for blødende sår og deretter behandling av høyrisikopasienter med PPI kan redusere forekomsten av blødende sår og øke etterlevelsen av den antitrombotiske behandlingen; og dermed muligens redusere risikoen for koronare hendelser og bedre overlevelse. Innledningsvis vil det bli gjort en beskrivelse av forekomsten av risikofaktorer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2024

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har hatt PCI med stenting eller ballongdilatasjon på kardiologisk avdeling ved Odense Universitetssykehus, Århus Universitetssykehus og Ålborg Sygehus, hvor etterfølgende behandling med lavdose aspirerende og klopidogrel eller annen tienopyridin er planlagt i ett år.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere PCI med stenting eller ballongdilatasjon
  • behandling med klopidogrel før PCI
  • mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Aktiv komparator: Screening og risikovurdering

Etter PCI fyller pasientene ut et spørreskjema for å vurdere risikofaktorene for sårblødning. Vi randomiserer mellom:

  1. screening og risikovurdering
  2. kontrollgruppe

Alle screenede pasienter som oppfyller kriteriene for å ha moderat til høy risiko for magesår vil få tilsendt skriftlig informasjon om risikofaktorer og formålet med PPI-profylaksen. De vil bli anbefalt PPI-profylakse (Pantoprazol), så lenge de behandles med lavdose aspirin og klopidogrel.

Pasienter i screeninggruppen som allerede er på PPI-behandling anbefales å bytte til Pantoprazol.

Definisjon av risiko for sårblødning: Tabellen nedenfor vil bli brukt til screening. Pasienter som scorer ≥ 2 poeng vil motta PPI-profylakse.

poeng: Alder: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ Dyspepsi: 1 ___ Ukomplisert sår: 2 ___ Komplisert sår 3 ___ NSAID 2 ___ Steroider 2 ___ SSRI 2 ___ Antikoagulant Tx 2 ___

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse for sårblødning eller hemorragisk gastritt
Tidsramme: 1 år
Effekten av en systematisk screening for risikofaktorer for sårblødning hos pasienter som etter perkutan koronar intervensjon (PCI) behandles med antitrombotisk medisin
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av antitrombotisk medisin
Tidsramme: 1 år
Øker profylaktisk behandling med protonpumpehemmer etterlevelsen av antitrombotisk medisin og reduserer dermed risikoen for ny hjertehendelse.
1 år
Identifisering av pasienter med fordel av protonpumpehemmerprofylakse
Tidsramme: 1 år
Analyse av risikofaktorer planlegges for å definere hvilke pasienter som har størst utbytte av PPI-profylakse når de får antitrombotisk behandling.
1 år
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 1 år
Innleggelse på sykehus for ikke endoskopisk verifisert øvre gastrointestinal blødning.
1 år
Ukompliserte sår
Tidsramme: 1 år
Utvikling av ukompliserte sår
1 år
Død
Tidsramme: 1 år
Registrering av dødsårsak
1 år
Akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 1 år
Gjeninnleggelse for akutt koronarsyndrom, inkludert stentokklusjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere