- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01447498
Systematisk screening for risikofaktorer for sårblødning før antitrombotisk behandling
Effekten av en systematisk screening for risikofaktorer for sårblødning før post-PCI antitrombotisk behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt PCI med stenting eller ballongdilatasjon på kardiologisk avdeling ved Odense Universitetssykehus, Århus Universitetssykehus og Ålborg Sygehus, hvor etterfølgende behandling med lavdose aspirerende og klopidogrel eller annen tienopyridin er planlagt i ett år.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere PCI med stenting eller ballongdilatasjon
- behandling med klopidogrel før PCI
- mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Screening og risikovurdering
|
Etter PCI fyller pasientene ut et spørreskjema for å vurdere risikofaktorene for sårblødning. Vi randomiserer mellom:
Alle screenede pasienter som oppfyller kriteriene for å ha moderat til høy risiko for magesår vil få tilsendt skriftlig informasjon om risikofaktorer og formålet med PPI-profylaksen. De vil bli anbefalt PPI-profylakse (Pantoprazol), så lenge de behandles med lavdose aspirin og klopidogrel. Pasienter i screeninggruppen som allerede er på PPI-behandling anbefales å bytte til Pantoprazol. Definisjon av risiko for sårblødning: Tabellen nedenfor vil bli brukt til screening. Pasienter som scorer ≥ 2 poeng vil motta PPI-profylakse. poeng: Alder: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ Dyspepsi: 1 ___ Ukomplisert sår: 2 ___ Komplisert sår 3 ___ NSAID 2 ___ Steroider 2 ___ SSRI 2 ___ Antikoagulant Tx 2 ___ |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelse for sårblødning eller hemorragisk gastritt
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av en systematisk screening for risikofaktorer for sårblødning hos pasienter som etter perkutan koronar intervensjon (PCI) behandles med antitrombotisk medisin
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av antitrombotisk medisin
Tidsramme: 1 år
|
Øker profylaktisk behandling med protonpumpehemmer etterlevelsen av antitrombotisk medisin og reduserer dermed risikoen for ny hjertehendelse.
|
1 år
|
|
Identifisering av pasienter med fordel av protonpumpehemmerprofylakse
Tidsramme: 1 år
|
Analyse av risikofaktorer planlegges for å definere hvilke pasienter som har størst utbytte av PPI-profylakse når de får antitrombotisk behandling.
|
1 år
|
|
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 1 år
|
Innleggelse på sykehus for ikke endoskopisk verifisert øvre gastrointestinal blødning.
|
1 år
|
|
Ukompliserte sår
Tidsramme: 1 år
|
Utvikling av ukompliserte sår
|
1 år
|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Registrering av dødsårsak
|
1 år
|
|
Akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 1 år
|
Gjeninnleggelse for akutt koronarsyndrom, inkludert stentokklusjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Embolisme og trombose
- Tarmsykdommer
- Koronar sykdom
- Duodenale sykdommer
- Gastrointestinal blødning
- Magesår
- Blødning
- Trombose
- Koronar okklusjon
- Magesår
- Peptisk sårblødning
Andre studie-ID-numre
- Projekt ASA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .