Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk screening för riskfaktorer för sårblödning före antitrombotisk behandling

9 november 2015 uppdaterad av: Berit Elin Søltoft Jensen, Odense University Hospital

Effekt av en systematisk screening för riskfaktorer för sårblödning före post-PCI antitrombotisk behandling

I en prospektiv randomiserad studiedesign för att undersöka om en systematisk riskfaktorscreening för blödande sår hos patienter som efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) påbörjar en ettårig kombinationsbehandling med lågdos aspirin och klopidogrel, följt av profylaktisk behandling med protonpump hämmare (PPI) vid ökad risk, kan minska risken för blödande sår. Baserat på den nyligen uppkomna misstanken att PPI, möjligen utom pantoprazol, minskar effekten av ADP-receptorhämmare, har pantoprazol valts som profylax i screeninggruppen och analyser kommer att göras för att utröna om PPI-behandling ökar risken för kranskärlshändelser. Ytterligare analyser kommer att göras för att se om PPI-profylax hos högriskpatienter kan öka följsamheten till den antitrombotiska behandlingen genom att minska biverkningar och därigenom minska risken för hjärtinfarkt i synnerhet stenttrombos. Studiepopulationen kommer att analyseras vidare för att identifiera de patienter som kommer att ha mest nytta av PPI-profylax Hypotes: screening av hjärtpatienter för riskfaktorer för blödande sår och därefter behandling av högriskpatienter med PPI kan minska förekomsten av blödande sår och öka följsamheten med den antitrombotiska behandlingen; därigenom eventuellt minska risken för kranskärlshändelser och förbättra överlevnaden. Inledningsvis kommer en beskrivning av förekomsten av riskfaktorer att göras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2024

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har haft PCI med stenting eller ballongdilatation på kardiologiska avdelningen vid Odense Universitetssjukhus, Århus Universitetssjukhus och Ålborg Sygehus, där efterföljande behandling med lågdos aspirerande och klopidogrel eller annan tienopyridin planeras för ett år.

Exklusions kriterier:

  • tidigare PCI med stenting eller ballongdilatation
  • behandling med klopidogrel före PCI
  • brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Aktiv komparator: Screening och riskbedömning

Efter PCI fyller patienterna i ett frågeformulär för att bedöma riskfaktorerna för sårblödning. Vi randomiserar mellan:

  1. screening och riskbedömning
  2. kontrollgrupp

Alla screenade patienter som uppfyller kriterierna för att ha måttlig till hög risk för sårblödning kommer att få skriftlig information om riskfaktorer och syftet med PPI-profylaxen. De kommer att rekommenderas PPI-profylax (Pantoprazol), så länge de behandlas med lågdos aspirin och klopidogrel.

Patienter i screeninggruppen som redan är på PPI-behandling rekommenderas att byta till Pantoprazol.

Definition av risk för sårblödning: Tabellen nedan kommer att användas för screening. Patienter som får ≥ 2 poäng kommer att få PPI-profylax.

poäng: Ålder: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ Dyspepsi: 1 ___ Okomplicerat sår: 2 ___ Komplicerat sår 3 ___ NSAID 2 ___ Steroider 2 ___ SSRI 2 ___ Antikoagulant Tx 2 ___

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggning för sårblödning eller hemorragisk gastrit
Tidsram: 1 år
Effekten av en systematisk screening för riskfaktorer för sårblödning hos patienter som efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) behandlas med antitrombotisk medicin
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med antitrombotisk medicin
Tidsram: 1 år
Ökar profylaktisk behandling med protonpumpshämmare följsamheten med antitrombotisk medicin och minskar därmed risken för ny hjärthändelse.
1 år
Identifiering av patienter med fördel av protonpumpshämmareprofylax
Tidsram: 1 år
Analys av riskfaktorer planeras för att definiera vilka patienter som har störst nytta av PPI-profylax när de får antitrombotisk behandling.
1 år
Gastrointestinal blödning
Tidsram: 1 år
Inläggning på sjukhus för ej endoskopiskt verifierad övre gastrointestinal blödning.
1 år
Okomplicerade sår
Tidsram: 1 år
Utveckling av okomplicerade sår
1 år
Död
Tidsram: 1 år
Registrering av dödsorsak
1 år
Akut koronarsyndrom
Tidsram: 1 år
Återinläggning för akut koronarsyndrom, inklusive stentocklusion
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera