- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01447498
Systematisk screening för riskfaktorer för sårblödning före antitrombotisk behandling
Effekt av en systematisk screening för riskfaktorer för sårblödning före post-PCI antitrombotisk behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har haft PCI med stenting eller ballongdilatation på kardiologiska avdelningen vid Odense Universitetssjukhus, Århus Universitetssjukhus och Ålborg Sygehus, där efterföljande behandling med lågdos aspirerande och klopidogrel eller annan tienopyridin planeras för ett år.
Exklusions kriterier:
- tidigare PCI med stenting eller ballongdilatation
- behandling med klopidogrel före PCI
- brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: Screening och riskbedömning
|
Efter PCI fyller patienterna i ett frågeformulär för att bedöma riskfaktorerna för sårblödning. Vi randomiserar mellan:
Alla screenade patienter som uppfyller kriterierna för att ha måttlig till hög risk för sårblödning kommer att få skriftlig information om riskfaktorer och syftet med PPI-profylaxen. De kommer att rekommenderas PPI-profylax (Pantoprazol), så länge de behandlas med lågdos aspirin och klopidogrel. Patienter i screeninggruppen som redan är på PPI-behandling rekommenderas att byta till Pantoprazol. Definition av risk för sårblödning: Tabellen nedan kommer att användas för screening. Patienter som får ≥ 2 poäng kommer att få PPI-profylax. poäng: Ålder: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ Dyspepsi: 1 ___ Okomplicerat sår: 2 ___ Komplicerat sår 3 ___ NSAID 2 ___ Steroider 2 ___ SSRI 2 ___ Antikoagulant Tx 2 ___ |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inläggning för sårblödning eller hemorragisk gastrit
Tidsram: 1 år
|
Effekten av en systematisk screening för riskfaktorer för sårblödning hos patienter som efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) behandlas med antitrombotisk medicin
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med antitrombotisk medicin
Tidsram: 1 år
|
Ökar profylaktisk behandling med protonpumpshämmare följsamheten med antitrombotisk medicin och minskar därmed risken för ny hjärthändelse.
|
1 år
|
|
Identifiering av patienter med fördel av protonpumpshämmareprofylax
Tidsram: 1 år
|
Analys av riskfaktorer planeras för att definiera vilka patienter som har störst nytta av PPI-profylax när de får antitrombotisk behandling.
|
1 år
|
|
Gastrointestinal blödning
Tidsram: 1 år
|
Inläggning på sjukhus för ej endoskopiskt verifierad övre gastrointestinal blödning.
|
1 år
|
|
Okomplicerade sår
Tidsram: 1 år
|
Utveckling av okomplicerade sår
|
1 år
|
|
Död
Tidsram: 1 år
|
Registrering av dödsorsak
|
1 år
|
|
Akut koronarsyndrom
Tidsram: 1 år
|
Återinläggning för akut koronarsyndrom, inklusive stentocklusion
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Embolism och trombos
- Tarmsjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Duodenal sjukdomar
- Gastrointestinal blödning
- Ulcus
- Blödning
- Trombos
- Koronarocklusion
- Magsår
- Peptiskt sår Blödning
Andra studie-ID-nummer
- Projekt ASA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .