- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01447498
Screening sistematico dei fattori di rischio per il sanguinamento dell'ulcera prima del trattamento antitrombotico
Effetto di uno screening sistematico dei fattori di rischio per il sanguinamento dell'ulcera prima del trattamento antitrombotico post-PCI
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a PCI con stent o dilatazione con palloncino nel reparto di cardiologia dell'Odense University Hospital, dell'Århus University Hospital e dell'Ålborg Sygehus, dove è previsto il successivo trattamento con aspiratori a basso dosaggio e clopidogrel o un'altra tienopiridina per un anno.
Criteri di esclusione:
- precedente PCI con stent o dilatazione con palloncino
- trattamento con clopidogrel prima della PCI
- mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
|
Comparatore attivo: Screening e valutazione del rischio
|
Dopo il PCI i pazienti compilano un questionario per valutare i fattori di rischio per il sanguinamento dell'ulcera. Abbiamo randomizzato tra:
A tutti i pazienti sottoposti a screening, che soddisfano i criteri per avere un rischio da moderato ad alto di sanguinamento da ulcera, verranno inviate informazioni scritte sui fattori di rischio e sullo scopo della profilassi con PPI. Verrà raccomandata la profilassi con PPI (pantoprazolo), purché in trattamento con aspirina a basso dosaggio e clopidogrel. Si raccomanda ai pazienti nel gruppo di screening che sono già in trattamento con PPI di passare a Pantoprazolo. Definizione del rischio di sanguinamento dell'ulcera: la tabella seguente verrà utilizzata per lo screening. I pazienti che ottengono un punteggio ≥ 2 punti riceveranno la profilassi con PPI. punti: Età: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ Dispepsia: 1 ___ Ulcera non complicata: 2 ___ Ulcera complicata 3 ___ FANS 2 ___ Steroidi 2 ___ SSRI 2 ___ Tx anticoagulante 2 ___ |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero per ulcera emorragica o gastrite emorragica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Efficacia di uno screening sistematico dei fattori di rischio per il sanguinamento dell'ulcera nei pazienti che, dopo intervento coronarico percutaneo (PCI), sono trattati con farmaci antitrombotici
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità alla medicina antitrombotica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il trattamento profilattico con inibitore della pompa protonica aumenta la compliance alla medicina antitrombotica e quindi diminuisce il rischio di nuovi eventi cardiaci?
|
1 anno
|
|
Identificazione dei pazienti con beneficio della profilassi con inibitori della pompa protonica
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'analisi dei fattori di rischio è pianificata al fine di definire quali pazienti hanno il maggior beneficio dalla profilassi con PPI quando ricevono un trattamento antitrombotico.
|
1 anno
|
|
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ricovero in ospedale per emorragia gastrointestinale superiore non accertata endoscopicamente.
|
1 anno
|
|
Ulcere non complicate
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sviluppo di ulcere semplici
|
1 anno
|
|
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
|
Registrazione della causa di morte
|
1 anno
|
|
Sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 1 anno
|
Riammissione per sindrome coronarica acuta, inclusa l'occlusione dello stent
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Embolia e Trombosi
- Malattie intestinali
- Malattia coronarica
- Malattie duodenali
- Emorragia gastrointestinale
- Ulcera
- Emorragia
- Trombosi
- Occlusione coronarica
- Ulcera peptica
- Emorragia da ulcera peptica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Projekt ASA
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