Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening sistematico dei fattori di rischio per il sanguinamento dell'ulcera prima del trattamento antitrombotico

9 novembre 2015 aggiornato da: Berit Elin Søltoft Jensen, Odense University Hospital

Effetto di uno screening sistematico dei fattori di rischio per il sanguinamento dell'ulcera prima del trattamento antitrombotico post-PCI

In un disegno di studio prospettico randomizzato per indagare, se uno screening sistematico del fattore di rischio per l'ulcera sanguinante nei pazienti, che a seguito di intervento coronarico percutaneo (PCI) inizia un trattamento combinato di un anno con aspirina a basso dosaggio e clopidogrel, seguito da un trattamento profilattico con una pompa protonica inibitore (PPI) in caso di aumentato rischio, può ridurre il rischio di ulcera sanguinante. Sulla base del sospetto recentemente sollevato che gli IPP, possibilmente ad eccezione del pantoprazolo, riducano l'effetto degli inibitori del recettore dell'ADP, il pantoprazolo è stato scelto come profilassi nel gruppo di screening e verranno effettuate analisi per accertare se il trattamento con PPI aumenta il rischio di eventi coronarici. Ulteriori analisi saranno effettuate per vedere se la profilassi con PPI nei pazienti ad alto rischio può aumentare la compliance al trattamento antitrombotico attraverso una riduzione degli effetti collaterali, riducendo così il rischio di infarto del miocardio in particolare trombosi dello stent. La popolazione dello studio sarà analizzata ulteriormente per identificare i pazienti che beneficeranno maggiormente della profilassi con PPI Ipotesi: lo screening dei pazienti cardiopatici per i fattori di rischio per l'ulcera sanguinante e successivamente il trattamento dei pazienti ad alto rischio con PPI può ridurre l'incidenza di ulcera sanguinante e aumentare la compliance con il trattamento antitrombotico; riducendo così possibilmente il rischio di eventi coronarici e migliorando la sopravvivenza. Inizialmente verrà fatta una descrizione della prevalenza dei fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2024

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a PCI con stent o dilatazione con palloncino nel reparto di cardiologia dell'Odense University Hospital, dell'Århus University Hospital e dell'Ålborg Sygehus, dove è previsto il successivo trattamento con aspiratori a basso dosaggio e clopidogrel o un'altra tienopiridina per un anno.

Criteri di esclusione:

  • precedente PCI con stent o dilatazione con palloncino
  • trattamento con clopidogrel prima della PCI
  • mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Screening e valutazione del rischio

Dopo il PCI i pazienti compilano un questionario per valutare i fattori di rischio per il sanguinamento dell'ulcera. Abbiamo randomizzato tra:

  1. screening e valutazione del rischio
  2. gruppo di controllo

A tutti i pazienti sottoposti a screening, che soddisfano i criteri per avere un rischio da moderato ad alto di sanguinamento da ulcera, verranno inviate informazioni scritte sui fattori di rischio e sullo scopo della profilassi con PPI. Verrà raccomandata la profilassi con PPI (pantoprazolo), purché in trattamento con aspirina a basso dosaggio e clopidogrel.

Si raccomanda ai pazienti nel gruppo di screening che sono già in trattamento con PPI di passare a Pantoprazolo.

Definizione del rischio di sanguinamento dell'ulcera: la tabella seguente verrà utilizzata per lo screening. I pazienti che ottengono un punteggio ≥ 2 punti riceveranno la profilassi con PPI.

punti: Età: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ Dispepsia: 1 ___ Ulcera non complicata: 2 ___ Ulcera complicata 3 ___ FANS 2 ___ Steroidi 2 ___ SSRI 2 ___ Tx anticoagulante 2 ___

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per ulcera emorragica o gastrite emorragica
Lasso di tempo: 1 anno
Efficacia di uno screening sistematico dei fattori di rischio per il sanguinamento dell'ulcera nei pazienti che, dopo intervento coronarico percutaneo (PCI), sono trattati con farmaci antitrombotici
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla medicina antitrombotica
Lasso di tempo: 1 anno
Il trattamento profilattico con inibitore della pompa protonica aumenta la compliance alla medicina antitrombotica e quindi diminuisce il rischio di nuovi eventi cardiaci?
1 anno
Identificazione dei pazienti con beneficio della profilassi con inibitori della pompa protonica
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi dei fattori di rischio è pianificata al fine di definire quali pazienti hanno il maggior beneficio dalla profilassi con PPI quando ricevono un trattamento antitrombotico.
1 anno
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 anno
Ricovero in ospedale per emorragia gastrointestinale superiore non accertata endoscopicamente.
1 anno
Ulcere non complicate
Lasso di tempo: 1 anno
Sviluppo di ulcere semplici
1 anno
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Registrazione della causa di morte
1 anno
Sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 1 anno
Riammissione per sindrome coronarica acuta, inclusa l'occlusione dello stent
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia da ulcera peptica

Prove cliniche su Screening dei fattori di rischio per il sanguinamento dell'ulcera

Sottoscrivi