- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01447498
Detección sistemática de factores de riesgo de hemorragia por úlcera antes del tratamiento antitrombótico
Efecto de un cribado sistemático de factores de riesgo de hemorragia por úlcera antes del tratamiento antitrombótico post-PCI
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan tenido una ICP con stent o dilatación con balón en el departamento de cardiología del Hospital Universitario de Odense, Hospital Universitario de Århus y Ålborg Sygehus, donde esté previsto un tratamiento posterior con aspiración a dosis bajas y clopidogrel u otra tienopiridina durante un año.
Criterio de exclusión:
- ICP previa con stent o dilatación con balón
- tratamiento con clopidogrel previo a la ICP
- falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Detección y evaluación de riesgos
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Después de la ICP, los pacientes completan un cuestionario para evaluar los factores de riesgo de hemorragia por úlcera. Distribuimos aleatoriamente entre:
A todos los pacientes examinados que cumplan los criterios de tener un riesgo moderado a alto de hemorragia por úlcera se les enviará información por escrito sobre los factores de riesgo y el propósito de la profilaxis con IBP. Se les recomendará profilaxis con IBP (Pantoprazol), siempre que estén en tratamiento con aspirina a dosis bajas y clopidogrel. Se recomienda a los pacientes del grupo de cribado que ya están en tratamiento con IBP que cambien a pantoprazol. Definición de riesgo de hemorragia por úlcera: La siguiente tabla se utilizará para la detección. Los pacientes con una puntuación ≥ 2 puntos recibirán profilaxis con IBP. puntos: Edad: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ Dispepsia: 1 ___ Úlcera no complicada: 2 ___ Úlcera complicada 3 ___ AINE 2 ___ Esteroides 2 ___ ISRS 2 ___ Tx anticoagulante 2 ___ |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingreso por úlcera sangrante o gastritis hemorrágica
Periodo de tiempo: 1 año
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Eficacia de un cribado sistemático de factores de riesgo de hemorragia ulcerosa en pacientes que, tras una intervención coronaria percutánea (ICP), son tratados con medicamentos antitrombóticos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la medicación antitrombótica
Periodo de tiempo: 1 año
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¿El tratamiento profiláctico con un inhibidor de la bomba de protones aumenta el cumplimiento del medicamento antitrombótico y, por lo tanto, disminuye el riesgo de un nuevo evento cardíaco?
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1 año
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Identificación de pacientes con beneficio de profilaxis con inhibidores de la bomba de protones
Periodo de tiempo: 1 año
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Está previsto el análisis de factores de riesgo para definir qué pacientes se benefician más de la profilaxis con IBP cuando reciben tratamiento antitrombótico.
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1 año
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Hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 año
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Ingreso hospitalario por hemorragia digestiva alta no verificada endoscópicamente.
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1 año
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Úlceras no complicadas
Periodo de tiempo: 1 año
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Desarrollo de úlceras no complicadas.
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1 año
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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Registro de causa de muerte.
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1 año
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El síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 1 año
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Reingreso por síndrome coronario agudo, incluida la oclusión del stent
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades Duodenales
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Trombosis
- Oclusión Coronaria
- Úlcera péptica
- Hemorragia por úlcera péptica
Otros números de identificación del estudio
- Projekt ASA
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