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Detección sistemática de factores de riesgo de hemorragia por úlcera antes del tratamiento antitrombótico

9 de noviembre de 2015 actualizado por: Berit Elin Søltoft Jensen, Odense University Hospital

Efecto de un cribado sistemático de factores de riesgo de hemorragia por úlcera antes del tratamiento antitrombótico post-PCI

En un diseño de estudio prospectivo aleatorizado para investigar si es necesario un cribado sistemático de factores de riesgo para úlceras sangrantes en pacientes que, tras una intervención coronaria percutánea (ICP), comienzan un tratamiento combinado de un año con dosis bajas de aspirina y clopidogrel, seguido de tratamiento profiláctico con una bomba de protones inhibidor (IBP) en caso de mayor riesgo, puede reducir el riesgo de úlcera sangrante. En base a la sospecha planteada recientemente de que los IBP, posiblemente excepto el pantoprazol, reducen el efecto de los inhibidores del receptor de ADP, se eligió pantoprazol como profilaxis en el grupo de detección y se realizarán análisis para determinar si el tratamiento con IBP aumenta el riesgo de eventos coronarios. Se realizarán más análisis para ver si la profilaxis con IBP en pacientes de alto riesgo puede aumentar el cumplimiento del tratamiento antitrombótico a través de una reducción de los efectos secundarios, reduciendo así el riesgo de infarto de miocardio en particular la trombosis del stent. La población del estudio se analizará más a fondo para identificar a los pacientes que se beneficiarán más de la profilaxis con IBP Hipótesis: la detección de factores de riesgo de úlcera hemorrágica en pacientes cardíacos y, posteriormente, el tratamiento de pacientes de alto riesgo con IBP puede reducir la incidencia de úlcera hemorrágica y aumentar el cumplimiento de la el tratamiento antitrombótico; posiblemente reduciendo así el riesgo de eventos coronarios y mejorando la supervivencia. Inicialmente se hará una descripción de la prevalencia de los factores de riesgo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2024

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan tenido una ICP con stent o dilatación con balón en el departamento de cardiología del Hospital Universitario de Odense, Hospital Universitario de Århus y Ålborg Sygehus, donde esté previsto un tratamiento posterior con aspiración a dosis bajas y clopidogrel u otra tienopiridina durante un año.

Criterio de exclusión:

  • ICP previa con stent o dilatación con balón
  • tratamiento con clopidogrel previo a la ICP
  • falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Comparador activo: Detección y evaluación de riesgos

Después de la ICP, los pacientes completan un cuestionario para evaluar los factores de riesgo de hemorragia por úlcera. Distribuimos aleatoriamente entre:

  1. detección y evaluación de riesgos
  2. grupo de control

A todos los pacientes examinados que cumplan los criterios de tener un riesgo moderado a alto de hemorragia por úlcera se les enviará información por escrito sobre los factores de riesgo y el propósito de la profilaxis con IBP. Se les recomendará profilaxis con IBP (Pantoprazol), siempre que estén en tratamiento con aspirina a dosis bajas y clopidogrel.

Se recomienda a los pacientes del grupo de cribado que ya están en tratamiento con IBP que cambien a pantoprazol.

Definición de riesgo de hemorragia por úlcera: La siguiente tabla se utilizará para la detección. Los pacientes con una puntuación ≥ 2 puntos recibirán profilaxis con IBP.

puntos: Edad: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ Dispepsia: 1 ___ Úlcera no complicada: 2 ___ Úlcera complicada 3 ___ AINE 2 ___ Esteroides 2 ___ ISRS 2 ___ Tx anticoagulante 2 ___

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso por úlcera sangrante o gastritis hemorrágica
Periodo de tiempo: 1 año
Eficacia de un cribado sistemático de factores de riesgo de hemorragia ulcerosa en pacientes que, tras una intervención coronaria percutánea (ICP), son tratados con medicamentos antitrombóticos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la medicación antitrombótica
Periodo de tiempo: 1 año
¿El tratamiento profiláctico con un inhibidor de la bomba de protones aumenta el cumplimiento del medicamento antitrombótico y, por lo tanto, disminuye el riesgo de un nuevo evento cardíaco?
1 año
Identificación de pacientes con beneficio de profilaxis con inhibidores de la bomba de protones
Periodo de tiempo: 1 año
Está previsto el análisis de factores de riesgo para definir qué pacientes se benefician más de la profilaxis con IBP cuando reciben tratamiento antitrombótico.
1 año
Hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 año
Ingreso hospitalario por hemorragia digestiva alta no verificada endoscópicamente.
1 año
Úlceras no complicadas
Periodo de tiempo: 1 año
Desarrollo de úlceras no complicadas.
1 año
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
Registro de causa de muerte.
1 año
El síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 1 año
Reingreso por síndrome coronario agudo, incluida la oclusión del stent
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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