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Systematisches Screening auf Risikofaktoren für Ulkusblutungen vor einer antithrombotischen Behandlung

9. November 2015 aktualisiert von: Berit Elin Søltoft Jensen, Odense University Hospital

Wirkung eines systematischen Screenings auf Risikofaktoren für Ulkusblutungen vor einer antithrombotischen Post-PCI-Behandlung

In einem prospektiv randomisierten Studiendesign sollte untersucht werden, ob ein systematisches Risikofaktor-Screening für blutende Ulzera bei Patienten, die nach perkutaner Koronarintervention (PCI) eine einjährige Kombinationsbehandlung mit niedrig dosiertem Aspirin und Clopidogrel, gefolgt von einer prophylaktischen Behandlung mit einer Protonenpumpe, beginnen Hemmstoff (PPI) kann bei erhöhtem Risiko das Risiko für blutende Geschwüre verringern. Aufgrund des kürzlich erhobenen Verdachts, dass PPIs, möglicherweise mit Ausnahme von Pantoprazol, die Wirkung von ADP-Rezeptor-Inhibitoren verringern, wurde Pantoprazol als Prophylaxe in der Screening-Gruppe ausgewählt, und es werden Analysen durchgeführt, um festzustellen, ob eine PPI-Behandlung das Risiko von koronaren Ereignissen erhöht. In weiteren Analysen soll untersucht werden, ob eine PPI-Prophylaxe bei Hochrisikopatienten die Compliance mit der antithrombotischen Behandlung durch eine Reduktion von Nebenwirkungen steigern und damit das Risiko für Myokardinfarkte, insbesondere Stentthrombosen, senken kann. Die Studienpopulation wird weiter analysiert, um die Patienten zu identifizieren, die am meisten von einer PPI-Prophylaxe profitieren. Hypothese: Das Screening von Herzpatienten auf Risikofaktoren für blutende Ulzera und die anschließende Behandlung von Hochrisikopatienten mit PPI kann die Inzidenz von blutenden Ulzera reduzieren und die Compliance erhöhen die antithrombotische Behandlung; wodurch möglicherweise das Risiko von koronaren Ereignissen reduziert und das Überleben verbessert wird. Zunächst erfolgt eine Beschreibung der Prävalenz von Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2024

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine PCI mit Stenting oder Ballondilatation in der kardiologischen Abteilung des Universitätsklinikums Odense, des Universitätsklinikums Århus und des Ålborg Sygehus hatten, wo eine anschließende Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirieren und Clopidogrel oder einem anderen Thienopyridin für ein Jahr geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige PCI mit Stenting oder Ballondilatation
  • Behandlung mit Clopidogrel vor PCI
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Screening und Risikobewertung
Sonstiges: Screening auf Risikofaktoren für Ulkusblutungen

Nach der PCI füllen die Patienten einen Fragebogen aus, um die Risikofaktoren für Ulkusblutungen einzuschätzen. Wir randomisieren zwischen:

  1. Screening und Risikobewertung
  2. Kontrollgruppe

Alle gescreenten Patienten, die die Kriterien für ein mittleres bis hohes Ulkusblutungsrisiko erfüllen, werden schriftlich über Risikofaktoren und den Zweck der PPI-Prophylaxe informiert. Ihnen wird eine PPI-Prophylaxe (Pantoprazol) empfohlen, solange sie mit niedrig dosiertem Aspirin und Clopidogrel behandelt werden.

Patienten in der Screening-Gruppe, die bereits eine PPI-Behandlung erhalten, wird empfohlen, auf Pantoprazol umzusteigen.

Definition des Ulkusblutungsrisikos: Die folgende Tabelle wird für das Screening verwendet. Patienten, die ≥ 2 Punkte erzielen, erhalten eine PPI-Prophylaxe.

Punkte: Alter: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ Dyspepsie: 1 ___ Unkompliziertes Ulkus: 2 ___ Kompliziertes Ulkus 3 ___ NSAR 2 ___ Steroide 2 ___ SSRI 2 ___ Antikoagulans Tx 2 ___

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme wegen Ulkusblutung oder hämorrhagischer Gastritis
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit eines systematischen Screenings auf Risikofaktoren für Ulkusblutungen bei Patienten, die nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit antithrombotischen Medikamenten behandelt werden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der antithrombotischen Medizin
Zeitfenster: 1 Jahr
Erhöht die prophylaktische Behandlung mit Protonenpumpenhemmern die Compliance mit antithrombotischen Arzneimitteln und verringert sie dadurch das Risiko neuer kardialer Ereignisse?
1 Jahr
Identifizierung von Patienten mit Nutzen einer Protonenpumpenhemmer-Prophylaxe
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Analyse der Risikofaktoren ist geplant, um zu definieren, welche Patienten den größten Nutzen einer PPI-Prophylaxe bei einer antithrombotischen Behandlung haben.
1 Jahr
Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankenhauseinweisung wegen nicht endoskopisch nachgewiesener oberer gastrointestinaler Blutung.
1 Jahr
Unkomplizierte Geschwüre
Zeitfenster: 1 Jahr
Entwicklung unkomplizierter Geschwüre
1 Jahr
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Registrierung der Todesursache
1 Jahr
Akutes Koronar-Syndrom
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederaufnahme wegen akutem Koronarsyndrom, einschließlich Stent-Okklusion
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
Danish Heart Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Projekt ASA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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