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血浆和 SMARTplasma 用于人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测的比较

2015年9月4日更新者：G & W Laboratories Inc.

比较两种血样（血浆和 SMARTplasma）用于 HIV 和 HCV 抗体检测的临床试验

本研究的目的是比较使用来自同一血样的常规血浆和 SMARTplasma 进行 HIV 和/或丙型肝炎病毒抗体检测的结果。 SMARTplasma 通过在 SMARTube™（美国的 SMARTstim™）中全血的刺激步骤来富集抗体。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在接触 HIV 和 HCV 后，有一个“窗口期”，在此期间，一个人感染了病毒，但不会产生足够高水平的抗体，因此可以通过抗体检测测试方法检测到它们。在此期间，此人有能力在不知不觉中将病毒传播给他人。 SMARTstim (SMARTube) 是一种血液样本添加剂，可对血液进行预处理，在体外刺激抗体产生，从而使其达到使用 ELISA（或任何其他抗体测试方法）可检测的水平。加速抗体生产允许在标本中检测抗体，否则这些抗体将低于抗体检测试剂盒的检测限度。来自用 SMARTstim 预处理的血液的血浆样本被称为“SMARTplasma”。

总共将收集 1,600 份血液样本，并使用 FDA 批准的检测试剂盒使用 ELISA 检测 HIV 和 HCV。人群包括：

来自 3 个地理位置的低风险个体（献血者）的 1000 个样本
500 个来自 2 个地理位置的高危人群的 HIV 样本
100 种已知的 HIV 血清反应阳性

这是一项非关联研究；也就是说，没有受试者标识符与采集的血液相关联。受试者不会收到任何信件，也不会收到任何测试结果。

如果血浆和 SMARTplasma 样品之间出现不一致的结果，这些样品将被重新测试。将对 ELISA 重复反应性不一致样品进行蛋白质印迹。使用 FDA 批准的测定法的 HCV 检测也可以使用保留的样本进行。

将根据需要执行简单的统计方法，以分析同一 ELISA 测定中样本类型之间结果的一致性。

其次，预计在本研究的范围内，将表明：

使用 SMARTplasma 不会对所用 HIV 和/或 HCV 抗体检测的诊断特异性产生不利影响；即，不会增加 HIV 或 HCV 假阳性结果的发生率。
使用 SMARTplasma 不会对所用 HIV 和/或 HCV 抗体检测的诊断灵敏度产生不利影响；即，真阳性样本的数量没有减少。
使用 SMARTplasma 时，来自早期或急性感染者的样本可能会显示阳性结果，而来自血浆的样本将呈阴性。
使用肝素或 EDTA 收集管的 SMARTplasma 样本与相关的 SMARTstim 具有可比性。
已冷冻的 SMARTplasma 样本显示出与已冷藏的相关 SMARTplasma 样本相当的结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - Therafirst Medical Centers
- Georgia
  - Douglasville、Georgia、美国、30135
    - American Red Cross
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland, School of Medicine
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Evelyn Jordan Center
  - Baltimore、Maryland、美国
    - Man Alive, Inc.
  - Baltimore、Maryland、美国
    - Reach (Ibr)
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - Bellevue Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

来自低风险人群（即献血者）、高风险人群和已知阳性患者的实验室样本。

描述

纳入标准：

18-64岁的成年人，
没有怀孕
没有危及生命的疾病
没有免疫抑制（允许进行 HIV 治疗）
能够表示同意，并且 (6) 看起来很健康。

排除标准：

不符合纳入标准
参加了 HIV 疫苗研究，
谁以前参加过这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
血液样本，低风险人群
血液样本，高危人群
血液样本，已知 HIV 阳性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
当使用相同的 HIV 和/或 HCV 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测正常和处理过的血浆样本时，阳性和阴性结果的一致性大体时间：将在同意时（第 1 天）收集用于 HIV 和 HCV 检测的血样。	有一个时间点（第 1 天）将评估主要结果指标并提供数据。样本将在收集后 1 天内被收集、分离并运送到核心实验室，在那里样本将被处理并随后分析 HIV 和 HCV 抗体。样品将被冷冻并保留以备将来测试。相关 SMARTplasma 和正常血浆样本的所有测试结果将报告为阳性或阴性，并将比较这些结果的一致性。	将在同意时（第 1 天）收集用于 HIV 和 HCV 检测的血样。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与 SMARTplasma 一起使用时，HIV 和 HCV 抗体检测的灵敏度和特异性大体时间：将在同意时（第 1 天）收集用于 HIV 和 HCV 检测的血样。	测试证明 SMARTplasma 不会对所用 HIV 或 HCV 抗体检测的诊断特异性和敏感性产生不利影响（不会增加假阳性或假阴性率）；然而，来自早期或急性感染者的样本在使用 SMARTplasma 检测时可能会显示阳性结果，而来自正常血浆的样本将检测为阴性。相关 SMARTplasma 和血浆样本的所有测试结果将报告为阳性或阴性，并将比较这些结果的一致性。	将在同意时（第 1 天）收集用于 HIV 和 HCV 检测的血样。
两种不同样本类型（肝素与 EDTA）结果的相关性大体时间：将在同意时（第 1 天）收集用于 HIV 和 HCV 检测的血样。	测试将确定从肝素或乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中收集的 SMARTplasma 样本与相关的 SMARTstim 样本结果是否具有可比性。相关肝素和 EDTA 样品的所有测试结果将报告为阳性或阴性，并将比较这些结果的一致性。	将在同意时（第 1 天）收集用于 HIV 和 HCV 检测的血样。
冷藏样品与冷冻然后解冻样品结果的相关性大体时间：将在同意时（第 1 天）收集用于 HIV 和 HCV 检测的血样。	在测试 HIV 和 HCV 抗体（主要结果测量）后，每个 SMARTplasma 测试样本的等分试样将被冷冻、解冻，并与相应的新鲜/冷藏（非冷冻和解冻）并排重新测试 HIV 和 HCV 抗体样本。测试将确定在测试前冷冻和解冻的 SMARTplasma 样本是否显示出与冷藏的相关 SMARTplasma 样本相当的结果。结果将被报告为阳性或阴性，并且将比较这些结果的一致性。	将在同意时（第 1 天）收集用于 HIV 和 HCV 检测的血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

G & W Laboratories Inc.

合作者

Alquest

SMART Biotech Ltd

调查人员

首席研究员：Niel Constantine, Ph.D.、University of Maryland, Baltimore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月5日

首次发布 (估计)

2011年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月4日

最后验证

2015年9月1日