Vergelijking van plasma en SMARTplasma voor het testen van antilichamen op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en het hepatitis C-virus (HCV)

Na blootstelling aan hiv en HCV is er een "window-periode" waarin een persoon is geïnfecteerd met het virus, maar geen antilichamen produceert op een niveau dat hoog genoeg is om ze te kunnen detecteren met testmethoden voor antilichaamdetectie. Gedurende deze tijd is de persoon in staat om het virus onbewust op anderen over te dragen. SMARTstim (SMARTube) is een additief voor bloedmonsters dat bloed voorbehandelt en de productie van antilichamen in vitro stimuleert om het op detecteerbare niveaus te brengen met behulp van ELISA (of een andere testmethode voor antilichamen). Versnelde antilichaamproductie maakt antilichaamdetectie mogelijk in monsters die anders onder de detecteerbare limiet van antilichaamtestkits zouden liggen. Plasmamonsters van met SMARTstim voorbehandeld bloed worden "SMARTplasma" genoemd.

Er zullen in totaal 1.600 bloedmonsters worden verzameld en getest met behulp van een ELISA voor HIV en HCV met behulp van door de FDA goedgekeurde testkits. De populaties zijn onder meer:

• 1000 monsters van personen met een laag risico (bloeddonoren) uit 3 geografische locaties
• 500 monsters van personen met een hoog risico die risico lopen op hiv uit 2 geografische locaties
• 100 bekende hiv-seropositieven

Dit is een niet-gekoppeld onderzoek; dat wil zeggen, er zullen geen persoonsidentificaties aan het verzamelde bloed worden gekoppeld. Proefpersonen ontvangen geen correspondentie en ontvangen geen testresultaten.

Als er tegenstrijdige resultaten optreden tussen de plasma- en SMARTplasma-monsters, worden die monsters opnieuw getest. Een Western Blot zal worden uitgevoerd op ELISA herhaalde reactieve discordante monsters. HCV-testen met een door de FDA goedgekeurde assay kunnen ook worden uitgevoerd met bewaarde monsters.

Indien nodig zullen eenvoudige statistische methoden worden gebruikt om de concordantie van de resultaten tussen de monstertypes in dezelfde ELISA-assay te analyseren.

Ten tweede wordt verwacht dat binnen de reikwijdte van deze studie zal worden aangetoond dat:

• Het gebruik van SMARTplasma heeft geen negatieve invloed op de diagnostische specificiteit van de gebruikte HIV- en/of HCV-antilichaamtest; d.w.z. geen toename van het aantal vals-positieve hiv- of HCV-resultaten.
• Het gebruik van SMARTplasma heeft geen nadelige invloed op de diagnostische gevoeligheid van de gebruikte HIV- en/of HCV-antilichaamtest; d.w.z. geen afname van het aantal echt positieve monsters.
• Monsters van personen met een vroege of acute infectie kunnen een positief resultaat laten zien bij gebruik van SMARTplasma, terwijl die van plasma negatief zullen testen.
• SMARTplasma-monsters met behulp van heparine- of EDTA-verzamelbuisjes en de bijbehorende SMARTstim zijn vergelijkbaar.
• SMARTplasma-monsters die zijn ingevroren, laten vergelijkbare resultaten zien als gecorreleerde SMARTplasma-monsters die zijn gekoeld.