Comparación de plasma y SMARTplasma para pruebas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis C (VHC)

Después de la exposición al VIH y al VHC, hay un "período de ventana" en el que una persona se infecta con el virus pero no produce anticuerpos a un nivel lo suficientemente alto como para que puedan detectarse mediante métodos de prueba de detección de anticuerpos. Durante este tiempo, la persona es capaz de transmitir el virus a otros sin saberlo. SMARTstim (SMARTube) es un aditivo para muestras de sangre que pretrata la sangre, estimulando la producción de anticuerpos in vitro para llevarla a niveles detectables mediante ELISA (o cualquier otro método de prueba de anticuerpos). La producción acelerada de anticuerpos permite la detección de anticuerpos en muestras que, de lo contrario, estarían por debajo del límite detectable de los kits de prueba de anticuerpos. Las muestras de plasma de sangre pretratada con SMARTstim se denominan "SMARTplasma".

Se recolectarán y analizarán un total de 1.600 muestras de sangre utilizando un ELISA para el VIH y el VHC utilizando kits de prueba aprobados por la FDA. Las poblaciones incluyen:

• 1000 muestras de personas de bajo riesgo (donantes de sangre) de 3 ubicaciones geográficas
• 500 muestras de personas de alto riesgo en riesgo de contraer el VIH de 2 ubicaciones geográficas
• 100 seropositivos al VIH conocidos

Este es un estudio no vinculado; es decir, no se asociarán identificadores de sujetos con la sangre recolectada. Los sujetos no recibirán ninguna correspondencia y no recibirán ningún resultado de prueba.

Si se producen resultados discordantes entre las muestras de plasma y SMARTplasma, esas muestras se volverán a analizar. Se realizará un Western Blot en muestras discordantes reactivas repetidas de ELISA. La prueba del VHC con un ensayo aprobado por la FDA también se puede realizar con muestras retenidas.

Se realizarán métodos estadísticos simples según sea necesario para analizar la concordancia de los resultados entre los tipos de muestras en el mismo ensayo ELISA.

Secundariamente, se espera que dentro del alcance de este estudio, se demuestre que:

• El uso de SMARTplasma no afecta negativamente la especificidad diagnóstica del ensayo de anticuerpos contra el VIH y/o el VHC utilizado; es decir, no hay aumento en la tasa de resultados falsos positivos de VIH o VHC.
• El uso de SMARTplasma no afecta negativamente la sensibilidad diagnóstica del ensayo de anticuerpos contra el VIH y/o el VHC utilizado; es decir, no hay disminución en el número de muestras positivas verdaderas.
• Las muestras de personas con infección temprana o aguda pueden mostrar un resultado positivo al usar SMARTplasma, mientras que las de plasma darán negativo.
• Las muestras de SMARTplasma que utilizan tubos de recolección de heparina o EDTA y el SMARTstim correlativo son comparables.
• Las muestras de SMARTplasma que se han congelado muestran resultados comparables a las muestras de SMARTplasma correlacionadas que se han refrigerado.