Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání plazmy a SMARTplazmy pro testování protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) a viru hepatitidy C (HCV)

4. září 2015 aktualizováno: G & W Laboratories Inc.

Klinická studie porovnávající dva typy krevních vzorků (plazma a SMARTplazma) pro testování HIV a HCV protilátek

Účelem této studie je porovnat výsledky testování protilátek proti HIV a/nebo viru hepatitidy C při použití běžné plazmy oproti SMARTplazmě ze stejného vzorku krve. SMARTplasma je obohacena o protilátky prostřednictvím stimulačního kroku plné krve v SMARTube™ (SMARTstim™ v USA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Po expozici HIV a HCV nastává „období okna“, kdy je osoba infikována virem, ale neprodukuje protilátky v dostatečně vysoké úrovni, aby mohly být detekovány testovacími metodami pro detekci protilátek. Během této doby je člověk schopen nevědomky přenést virus na ostatní. SMARTstim (SMARTube) je aditivum pro vzorky krve, které předem upravuje krev, stimuluje produkci protilátek in vitro tak, aby se dostala na detekovatelnou úroveň pomocí ELISA (nebo jakékoli jiné metody testování protilátek). Zrychlená produkce protilátek umožňuje detekci protilátek ve vzorcích, které by jinak byly pod detekovatelným limitem testovacích souprav protilátek. Vzorky plazmy z krve předem ošetřené SMARTstim se označují jako „SMARTplasma“.

Celkem bude odebráno a otestováno 1600 vzorků krve pomocí testu ELISA na HIV a HCV pomocí testovacích souprav schválených FDA. Mezi populace patří:

  • 1000 vzorků od jedinců s nízkým rizikem (dárců krve) ze 3 geografických lokalit
  • 500 vzorků od vysoce rizikových jedinců s rizikem HIV ze 2 geografických lokalit
  • 100 známých HIV séropozitivních

Toto je nepropojená studie; to znamená, že s odebranou krví nebudou spojeny žádné identifikátory subjektu. Subjekty nebudou dostávat žádnou korespondenci a neobdrží žádné výsledky testů.

Pokud se mezi vzorky plazmy a SMARTplazma objeví neshodné výsledky, budou tyto vzorky znovu testovány. Western blot bude proveden na ELISA reaktivních nesouhlasných vzorcích. Testování HCV pomocí testu schváleného FDA může být také provedeno s použitím uchovávaných vzorků.

Podle potřeby budou provedeny jednoduché statistické metody pro analýzu shody výsledků mezi typy vzorků ve stejném testu ELISA.

Za druhé se očekává, že v rámci této studie bude prokázáno, že:

  • Použití SMARTplasma neovlivňuje nepříznivě diagnostickou specifitu použitého testu na HIV a/nebo HCV protilátky; tj. žádné zvýšení míry falešně pozitivních výsledků HIV nebo HCV.
  • Použití SMARTplasma neovlivňuje nepříznivě diagnostickou citlivost použitého testu protilátek HIV a/nebo HCV; tj. žádné snížení počtu skutečně pozitivních vzorků.
  • Vzorky od osob s časnou nebo akutní infekcí mohou vykazovat pozitivní výsledek při použití SMARTplasma, zatímco vzorky z plazmy budou negativní.
  • Vzorky plazmy SMART využívající odběrové zkumavky s heparinem nebo EDTA a korelující SMARTstim jsou srovnatelné.
  • Vzorky plazmy SMART, které byly zmraženy, vykazují srovnatelné výsledky s korelujícími vzorky plazmy SMART, které byly chlazeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Centers
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30135
        • American Red Cross
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Evelyn Jordan Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Man Alive, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Reach (Ibr)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Laboratorní vzorek z nízkorizikové populace (tj. dárců krve), vysoce rizikové populace a známých pozitivních pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–64 let,
  • nejsou těhotné
  • Nemít život ohrožující onemocnění
  • Není imunosuprimováno (léčba HIV povolena)
  • Jsou schopni dát souhlas a (6) kteří se zdají být zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují kritéria pro zařazení
  • jsou zařazeni do studie vakcíny proti HIV,
  • kteří byli dříve zapsáni do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vzorky krve, populace s nízkým rizikem
Vzorky krve, vysoce riziková populace
Vzorky krve, známý HIV pozitivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda pozitivních a negativních výsledků mezi normálními a ošetřenými vzorky plazmy, když jsou oba testovány stejným HIV a/nebo HCV Enzyme Linked Immunosorbant Assay (ELISA)
Časové okno: Vzorky krve pro testování HIV a HCV budou odebrány v době souhlasu (1. den).
Existuje jeden časový bod (den 1), pro který bude vyhodnocena primární výsledná míra a budou prezentována data. Vzorky budou odebrány, odpojeny a odeslány do základní laboratoře do 1 dne od odběru, kde budou vzorky zpracovány a následně analyzovány na HIV a HCV protilátky. Vzorky budou zmrazeny a uchovány pro budoucí testování. Výsledky všech testů korelujících vzorků SMARTplazmy a normální plazmy budou hlášeny jako pozitivní nebo negativní a tyto výsledky budou porovnány pro shodu.
Vzorky krve pro testování HIV a HCV budou odebrány v době souhlasu (1. den).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita testů HIV a HCV protilátek při použití s ​​SMARTplasma
Časové okno: Vzorky krve pro testování HIV a HCV budou odebrány v době souhlasu (1. den).
Testování k prokázání, že SMARTplasma neovlivňuje nepříznivě diagnostickou specifitu a citlivost použitého testu na protilátky HIV nebo HCV (žádné zvýšení míry falešně pozitivních nebo falešně negativních výsledků); nicméně vzorky od osob s časnou nebo akutní infekcí mohou vykazovat pozitivní výsledek při testování pomocí SMARTplasma, zatímco vzorky z normální plazmy budou negativní. Výsledky všech testování korelujících vzorků SMARTplazmy a plazmy budou hlášeny jako pozitivní nebo negativní a tyto výsledky budou porovnány pro shodu.
Vzorky krve pro testování HIV a HCV budou odebrány v době souhlasu (1. den).
Korelace výsledků ze dvou různých typů vzorků (heparin vs EDTA)
Časové okno: Vzorky krve pro testování HIV a HCV budou odebrány v době souhlasu (1. den).
Testování určí, zda jsou vzorky SMARTplasma z odběrů ve zkumavkách s heparinem nebo kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) a korelující výsledky vzorků SMARTstim srovnatelné. Výsledky všech testů korelujících vzorků heparinu a EDTA budou hlášeny jako pozitivní nebo negativní a tyto výsledky budou porovnány pro shodu.
Vzorky krve pro testování HIV a HCV budou odebrány v době souhlasu (1. den).
Korelace výsledků z chlazených versus zmrazených a poté rozmražených vzorků
Časové okno: Vzorky krve pro testování HIV a HCV budou odebrány v době souhlasu (1. den).
Po testování na HIV a HCV protilátky (primární výsledné měřítko) bude alikvot každého testovacího vzorku SMARTplasma zmražen, rozmražen a znovu testován na HIV a HCV protilátky vedle sebe s odpovídajícím čerstvým/chlazeným (nezmrazeným a rozmraženým) vzorek. Testování určí, zda vzorky SMARTplazmy, které byly před testováním zmraženy a rozmraženy, vykazují srovnatelné výsledky s korelujícími vzorky SMARTplazmy, které byly chlazeny. Výsledky budou hlášeny jako pozitivní nebo negativní a tyto výsledky budou porovnány pro shodu.
Vzorky krve pro testování HIV a HCV budou odebrány v době souhlasu (1. den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G & W Laboratories Inc.

Spolupracovníci

Alquest
SMART Biotech Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niel Constantine, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-2011-HIV, Version 4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit