Comparação de Plasma e SMARTplasma para Teste de Anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e Vírus da Hepatite C (HCV)

Após a exposição ao HIV e HCV, há um "período de janela" em que uma pessoa é infectada com o vírus, mas não produz anticorpos em um nível alto o suficiente para que possam ser detectados pelos métodos de teste de detecção de anticorpos. Durante esse período, a pessoa é capaz de transmitir o vírus a outras pessoas sem saber. SMARTstim (SMARTube) é um aditivo de amostra de sangue que pré-trata o sangue, estimulando a produção de anticorpos in vitro para trazê-lo a níveis detectáveis ​​usando ELISA (ou qualquer outro método de teste de anticorpos). A produção acelerada de anticorpos permite a detecção de anticorpos em amostras que, de outra forma, estariam abaixo do limite detectável dos kits de teste de anticorpos. As amostras de plasma de sangue pré-tratadas com SMARTstim são referidas como "SMARTplasma".

Um total de 1.600 amostras de sangue serão coletadas e testadas usando um ELISA para HIV e HCV usando kits de teste aprovados pela FDA. As populações incluem:

• 1000 amostras de indivíduos de baixo risco (doadores de sangue) de 3 localizações geográficas
• 500 amostras de indivíduos de alto risco em risco de HIV de 2 localizações geográficas
• 100 soropositivos conhecidos para HIV

Este é um estudo não vinculado; ou seja, nenhum identificador de sujeito será associado ao sangue coletado. Os indivíduos não receberão nenhuma correspondência e não receberão nenhum resultado de teste.

Se ocorrerem resultados discordantes entre as amostras de plasma e SMARTplasma, essas amostras serão testadas novamente. Um Western Blot será realizado em amostras discordantes reativas repetidas de ELISA. O teste de HCV usando um ensaio aprovado pela FDA também pode ser realizado usando amostras retidas.

Métodos estatísticos simples serão executados conforme necessário para analisar a concordância dos resultados entre os tipos de amostra no mesmo ensaio ELISA.

Secundariamente, espera-se que no âmbito deste estudo se demonstre que:

• O uso do SMARTplasma não afeta adversamente a especificidade diagnóstica do ensaio de anticorpos de HIV e/ou HCV usado; ou seja, nenhum aumento na taxa de resultados falso-positivos de HIV ou HCV.
• O uso do SMARTplasma não afeta adversamente a sensibilidade do diagnóstico do teste de anticorpos de HIV e/ou HCV usado; ou seja, nenhuma diminuição no número de amostras positivas verdadeiras.
• Amostras de pessoas com infecção inicial ou aguda podem apresentar resultado positivo ao usar o SMARTplasma, enquanto amostras de plasma apresentarão resultados negativos.
• As amostras SMARTplasma usando tubos de coleta de heparina ou EDTA e o SMARTstim correspondente são comparáveis.
• As amostras SMARTplasma que foram congeladas apresentam resultados comparáveis ​​às amostras SMARTplasma correlatas que foram refrigeradas.