Vergleich von Plasma und SMARTplasma für Antikörpertests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV).

Nach der Exposition gegenüber HIV und HCV gibt es eine „Fensterperiode“, in der eine Person mit dem Virus infiziert ist, aber keine Antikörper in ausreichender Menge produziert, sodass diese durch Testmethoden zum Nachweis von Antikörpern nachgewiesen werden können. Während dieser Zeit ist die Person in der Lage, das Virus unwissentlich auf andere zu übertragen. SMARTstim (SMARTube) ist ein Blutprobenzusatz, der Blut vorbehandelt und die Antikörperproduktion in vitro stimuliert, um sie mithilfe von ELISA (oder einer anderen Antikörpertestmethode) auf nachweisbare Werte zu bringen. Die beschleunigte Antikörperproduktion ermöglicht den Nachweis von Antikörpern in Proben, die sonst unter der Nachweisgrenze von Antikörpertestkits liegen würden. Plasmaproben aus mit SMARTstim vorbehandeltem Blut werden als „SMARTplasma“ bezeichnet.

Insgesamt werden 1.600 Blutproben entnommen und mit einem ELISA auf HIV und HCV unter Verwendung von von der FDA zugelassenen Testkits getestet. Zu den Populationen gehören:

• 1000 Proben von Personen mit geringem Risiko (Blutspender) aus 3 geografischen Standorten
• 500 Proben von Hochrisikopersonen mit HIV-Risiko aus zwei geografischen Standorten
• 100 bekannte HIV-Seropositive

Dies ist eine nicht verlinkte Studie; Das heißt, dem gesammelten Blut werden keine Probandenidentifikatoren zugeordnet. Die Probanden erhalten keine Korrespondenz und keine Testergebnisse.

Wenn zwischen den Plasma- und SMARTplasma-Proben abweichende Ergebnisse auftreten, werden diese Proben erneut getestet. Ein Western Blot wird mit reaktiven diskordanten ELISA-Proben durchgeführt. HCV-Tests mit einem von der FDA zugelassenen Test können auch anhand von Rückstellproben durchgeführt werden.

Bei Bedarf werden einfache statistische Methoden durchgeführt, um die Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen den Probentypen im selben ELISA-Assay zu analysieren.

Zweitens wird erwartet, dass im Rahmen dieser Studie gezeigt wird, dass:

• Die Verwendung von SMARTplasma beeinträchtigt die diagnostische Spezifität des verwendeten HIV- und/oder HCV-Antikörpertests nicht; d. h. kein Anstieg der Rate falsch positiver HIV- oder HCV-Ergebnisse.
• Die Verwendung von SMARTplasma beeinträchtigt die diagnostische Empfindlichkeit des verwendeten HIV- und/oder HCV-Antikörpertests nicht; d. h. keine Verringerung der Anzahl wirklich positiver Proben.
• Proben von Personen mit einer frühen oder akuten Infektion können bei Verwendung von SMARTplasma ein positives Ergebnis zeigen, während Proben aus Plasma negativ ausfallen.
• SMARTplasma-Proben mit Heparin- oder EDTA-Sammelröhrchen und dem entsprechenden SMARTstim sind vergleichbar.
• Eingefrorene SMARTplasma-Proben zeigen vergleichbare Ergebnisse wie entsprechende gekühlte SMARTplasma-Proben.