Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av plasma og SMARTplasma for antistofftesting av humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt C-virus (HCV)

4. september 2015 oppdatert av: G & W Laboratories Inc.

Klinisk studie som sammenligner to typer blodprøver (plasma og SMARTplasma) for HIV- og HCV-antistofftesting

Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene for HIV- og/eller hepatitt C-virus antistofftesting ved bruk av rutineplasma versus SMARTplasma fra samme blodprøve. SMARTplasma er beriket for antistoffer via et stimuleringstrinn av fullblod i en SMARTube™ (SMARTstim™ i USA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter eksponering for HIV og HCV, er det en "vindusperiode" hvor en person er infisert med viruset, men ikke produserer antistoffer på et høyt nok nivå til at de kan oppdages ved antistoffdeteksjonstestmetoder. I løpet av denne tiden er personen i stand til ubevisst å overføre viruset til andre. SMARTstim (SMARTube) er et blodprøvetilsetningsstoff som forbehandler blod, og stimulerer antistoffproduksjonen in vitro for å bringe det til påvisbare nivåer ved bruk av ELISA (eller en annen antistofftestmetode). Akselerert antistoffproduksjon tillater antistoffdeteksjon i prøver som ellers ville vært under den påvisbare grensen for antistofftestsett. Plasmaprøver fra blod forbehandlet med SMARTstim omtales som "SMARTplasma".

Totalt 1600 blodprøver vil bli samlet inn og testet ved hjelp av en ELISA for HIV og HCV ved bruk av FDA-godkjente testsett. Populasjonene inkluderer:

  • 1000 prøver fra lavrisikoindivider (blodgivere) fra 3 geografiske lokasjoner
  • 500 prøver fra personer med høy risiko for hiv fra 2 geografiske steder
  • 100 kjente HIV-seropositive

Dette er en ikke-lenket studie; det vil si at ingen emneidentifikatorer vil bli assosiert med det innsamlede blodet. Forsøkspersonene vil ikke motta noen korrespondanser og vil ikke motta noen testresultater.

Hvis det oppstår uoverensstemmende resultater mellom plasma- og SMARTplasma-prøvene, vil disse prøvene bli testet på nytt. En Western Blot vil bli utført på ELISA gjentatte reaktive disharmoniske prøver. HCV-testing ved bruk av en FDA-godkjent analyse kan også utføres ved bruk av beholdte prøver.

Enkle statistiske metoder vil bli utført etter behov for å analysere samsvar av resultater mellom prøvetypene i samme ELISA-analyse.

Sekundært forventes det at innenfor rammen av denne studien vil det bli vist at:

  • Bruk av SMARTplasma påvirker ikke den diagnostiske spesifisiteten til HIV- og/eller HCV-antistoffanalysen som brukes; dvs. ingen økning i frekvensen av HIV eller HCV falske positive resultater.
  • Bruk av SMARTplasma påvirker ikke den diagnostiske sensitiviteten til HIV- og/eller HCV-antistoffanalysen som brukes; dvs. ingen reduksjon i antall sanne positive prøver.
  • Prøver fra personer med tidlig eller akutt infeksjon kan vise et positivt resultat ved bruk av SMARTplasma, mens prøver fra plasma vil teste negative.
  • SMARTplasma-prøver som bruker heparin- eller EDTA-oppsamlingsrør og den tilhørende SMARTstim er sammenlignbare.
  • SMARTplasma-prøver som har blitt frosset viser sammenlignbare resultater med å korrelere SMARTplasma-prøver som har vært nedkjølt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Centers
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Forente stater, 30135
        • American Red Cross
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Evelyn Jordan Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Man Alive, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Reach (Ibr)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Laboratorieprøve fra lavrisikopopulasjon (dvs. blodgivere), høyrisikopopulasjon og kjente positive pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-64,
  • Er ikke gravid
  • Ikke ha en livstruende sykdom
  • Ikke immunsupprimert (HIV-behandling tillatt)
  • Er i stand til å gi samtykke, og (6) som fremstår som friske.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
  • Er registrert i en HIV-vaksinestudie,
  • Som tidligere har vært påmeldt denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Blodprøver, lavrisikopopulasjon
Blodprøver, høyrisikopopulasjon
Blodprøver, kjent HIV-positive

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom positive og negative resultater mellom normale og behandlede plasmaprøver når begge er testet med samme HIV og/eller HCV Enzyme Linked Immunosorbant Assay (ELISA)
Tidsramme: Blodprøver for HIV- og HCV-testing vil bli samlet inn ved samtykke (dag 1).
Det er ett tidspunkt (dag 1) hvor det primære utfallsmålet vil bli vurdert og data vil bli presentert. Prøver vil bli samlet inn, koblet fra og sendt til kjernelaboratoriet innen 1 dag etter innsamling, hvor prøver vil bli behandlet og deretter analysert for HIV- og HCV-antistoffer. Prøver vil bli frosset og oppbevart for fremtidig testing. Resultater av all testing av korrelerende SMARTplasma- og normale plasmaprøver vil bli rapportert som enten positive eller negative, og disse resultatene vil bli sammenlignet for samsvar.
Blodprøver for HIV- og HCV-testing vil bli samlet inn ved samtykke (dag 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av HIV- og HCV-antistoffanalyser når de brukes sammen med SMARTplasma
Tidsramme: Blodprøver for HIV- og HCV-testing vil bli samlet inn ved samtykke (dag 1).
Testing for å demonstrere at SMARTplasma ikke negativt påvirker diagnostisk spesifisitet og sensitivitet til HIV- eller HCV-antistoffanalysen som brukes (ingen økning i frekvensen av falske positive eller falske negative); Imidlertid kan prøver fra personer med tidlig eller akutt infeksjon vise et positivt resultat når de testes med SMARTplasma, mens prøver fra normalt plasma vil teste negative. Resultater av all testing av korrelerende SMARTplasma- og plasmaprøver vil bli rapportert som enten positive eller negative, og disse resultatene vil bli sammenlignet for samsvar.
Blodprøver for HIV- og HCV-testing vil bli samlet inn ved samtykke (dag 1).
Korrelasjon av resultater fra to forskjellige prøvetyper (heparin vs EDTA)
Tidsramme: Blodprøver for HIV- og HCV-testing vil bli samlet inn ved samtykke (dag 1).
Testing vil avgjøre om SMARTplasma-prøver fra samlinger i heparin- eller etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-rør og de tilhørende SMARTstim-prøveresultatene er sammenlignbare. Resultater av all testing av korrelerende heparin- og EDTA-prøver vil bli rapportert som enten positive eller negative, og disse resultatene vil bli sammenlignet for samsvar.
Blodprøver for HIV- og HCV-testing vil bli samlet inn ved samtykke (dag 1).
Korrelasjon av resultater fra kjølte kontra frosne og deretter tinte prøver
Tidsramme: Blodprøver for HIV- og HCV-testing vil bli samlet inn ved samtykke (dag 1).
Etter testing for HIV- og HCV-antistoffer (primært utfallsmål), vil en alikvot av hver SMARTplasma-testprøve fryses, tines og testes på nytt for HIV- og HCV-antistoffer side ved side med en tilsvarende fersk/kjølt (ikke-frosset og tint) prøve. Testing vil avgjøre om SMARTplasma-prøver som har blitt frosset og tint før testing viser sammenlignbare resultater med korrelerende SMARTplasma-prøver som har vært nedkjølt. Resultatene vil bli rapportert som enten positive eller negative, og disse resultatene vil bli sammenlignet for samsvar.
Blodprøver for HIV- og HCV-testing vil bli samlet inn ved samtykke (dag 1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

G & W Laboratories Inc.

Samarbeidspartnere

Alquest
SMART Biotech Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niel Constantine, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-2011-HIV, Version 4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere