Sammenligning af plasma og SMARTplasma for antistoftestning af humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis C-virus (HCV)

Efter eksponering for HIV og HCV er der en "vindueperiode", hvor en person er inficeret med virussen, men ikke producerer antistoffer på et tilstrækkeligt højt niveau, så de kan påvises med antistofpåvisningstestmetoder. I løbet af denne tid er personen i stand til ubevidst at overføre virussen til andre. SMARTstim (SMARTube) er et blodprøvetilsætningsstof, som forbehandler blod og stimulerer antistofproduktionen in vitro for at bringe det til påviselige niveauer ved hjælp af ELISA (eller enhver anden antistoftestmetode). Accelereret antistofproduktion tillader antistofpåvisning i prøver, der ellers ville være under den påviselige grænse for antistoftestsæt. Plasmaprøver fra blod forbehandlet med SMARTstim omtales som "SMARTplasma".

I alt 1.600 blodprøver vil blive indsamlet og testet ved hjælp af en ELISA for HIV og HCV ved hjælp af FDA-godkendte testsæt. Populationerne omfatter:

• 1000 prøver fra lavrisiko individer (bloddonorer) fra 3 geografiske lokationer
• 500 prøver fra højrisikopersoner med risiko for hiv fra 2 geografiske steder
• 100 kendte HIV-seropositive

Dette er en ikke-forbundet undersøgelse; det vil sige, at ingen emneidentifikatorer vil blive forbundet med det opsamlede blod. Forsøgspersoner vil ikke modtage nogen korrespondance og vil ikke modtage nogen testresultater.

Hvis der opstår uoverensstemmende resultater mellem plasma- og SMARTplasma-prøverne, vil disse prøver blive testet igen. En Western Blot vil blive udført på ELISA gentagne reaktive disharmoniske prøver. HCV-test ved hjælp af et FDA-godkendt assay kan også udføres ved hjælp af tilbageholdte prøver.

Simple statistiske metoder vil blive udført efter behov for at analysere overensstemmelse af resultater mellem prøvetyperne i samme ELISA-assay.

Sekundært forventes det, at det inden for rammerne af denne undersøgelse vil blive vist, at:

• Brug af SMARTplasma påvirker ikke den diagnostiske specificitet af den anvendte HIV- og/eller HCV-antistofanalyse negativt. dvs. ingen stigning i antallet af hiv- eller HCV-falske positive resultater.
• Brug af SMARTplasma påvirker ikke den diagnostiske følsomhed af den anvendte HIV- og/eller HCV-antistofanalyse negativt. dvs. intet fald i antallet af ægte positive prøver.
• Prøver fra personer med tidlig eller akut infektion kan vise et positivt resultat ved brug af SMARTplasma, mens prøver fra plasma vil teste negative.
• SMARTplasma-prøver, der anvender heparin- eller EDTA-opsamlingsrør og den tilhørende SMARTstim, er sammenlignelige.
• SMARTplasma-prøver, der er blevet frosset, viser sammenlignelige resultater med at korrelere SMARTplasma-prøver, der er blevet nedkølet.