Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman ja SMARTplasman vertailu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetestaukseen

perjantai 4. syyskuuta 2015 päivittänyt: G & W Laboratories Inc.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden tyyppisiä verinäytteitä (plasma ja SMARTplasma) HIV- ja HCV-vasta-ainetestaukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata HIV- ja/tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainetestien tuloksia käytettäessä rutiiniplasmaa samasta verinäytteestä saatuun SMARTplasmaan. SMARTplasma on rikastettu vasta-aineilla SMARTubessa™ (SMARTstim™ Yhdysvalloissa) kokoveren stimulaatiovaiheen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV:lle ja HCV:lle altistumisen jälkeen seuraa "ikkunajakso", jolloin henkilö on saanut viruksen tartunnan, mutta ei tuota tarpeeksi korkealla tasolla vasta-aineita, jotta ne voidaan havaita vasta-aineiden havaitsemismenetelmillä. Tänä aikana henkilö pystyy tietämättään välittämään viruksen muille. SMARTstim (SMARTube) on verinäytteen lisäaine, joka esikäsittelee verta ja stimuloi vasta-ainetuotantoa in vitro, jotta se saatetaan havaittaville tasoille ELISA:lla (tai millä tahansa muulla vasta-ainetestimenetelmällä). Nopeutettu vasta-ainetuotanto mahdollistaa vasta-aineiden havaitsemisen näytteissä, jotka muuten olisivat vasta-ainetestipakkausten havaittavissa olevan rajan alapuolella. Plasmanäytteitä verestä, joka on esikäsitelty SMARTstimilla, kutsutaan "SMARTplasmaksi".

Yhteensä 1 600 verinäytettä kerätään ja testataan ELISA:lla HIV:n ja HCV:n varalta FDA:n hyväksymiä testisarjoja käyttäen. Populaatioihin kuuluvat:

  • 1000 näytettä pieniriskisiltä henkilöiltä (verenluovuttajilta) kolmelta maantieteelliseltä alueelta
  • 500 näytettä korkean riskin HIV-riskissä olevilta henkilöiltä kahdesta maantieteellisestä sijainnista
  • 100 tunnettua HIV-seropositiivista

Tämä on linkittämätön tutkimus; eli kerättyyn vereen ei liitetä kohdetunnisteita. Koehenkilöt eivät saa kirjeenvaihtoa eivätkä testituloksia.

Jos plasma- ja SMARTplasma-näytteiden välillä ilmenee ristiriitaisia ​​tuloksia, nämä näytteet testataan uudelleen. Western blot suoritetaan ELISA-toiston reaktiivisille ristiriitaisille näytteille. HCV-testaus FDA:n hyväksymällä määrityksellä voidaan myös suorittaa käyttämällä säilytettyjä näytteitä.

Tarvittaessa suoritetaan yksinkertaisia ​​tilastollisia menetelmiä tulosten vastaavuuden analysoimiseksi näytetyyppien välillä samassa ELISA-määrityksessä.

Toissijaisesti odotetaan, että tämän tutkimuksen puitteissa osoitetaan, että:

  • SMARTplasman käyttö ei vaikuta haitallisesti käytetyn HIV- ja/tai HCV-vasta-ainemäärityksen diagnostiseen spesifisyyteen; eli HIV- tai HCV-virheiden positiivisten tulosten määrä ei lisääntynyt.
  • SMARTplasman käyttö ei vaikuta haitallisesti käytetyn HIV- ja/tai HCV-vasta-ainemäärityksen diagnostiseen herkkyyteen; eli todellisten positiivisten näytteiden määrä ei vähene.
  • Näytteet henkilöiltä, ​​joilla on varhainen tai akuutti infektio, voivat antaa positiivisen tuloksen käytettäessä SMARTplasmaa, kun taas plasmasta saadut näytteet ovat negatiivisia.
  • Hepariini- tai EDTA-keräysputkia käyttävät SMARTplasmanäytteet ja vastaava SMARTstim ovat vertailukelpoisia.
  • Jäädytetyt SMARTplasma-näytteet osoittavat vertailukelpoisia tuloksia kuin jäähdytetyt SMARTplasma-näytteet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Medical Centers
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30135
        • American Red Cross
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Evelyn Jordan Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Man Alive, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Reach (Ibr)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Laboratorionäyte pienen riskin väestöstä (eli verenluovuttajista), suuren riskin väestöstä ja tunnetuista positiivisista potilaista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-64 v.
  • eivät ole raskaana
  • Ei ole hengenvaarallista sairautta
  • Ei immunosuppressiota (HIV-hoito sallittu)
  • Pystyvät antamaan suostumuksen ja (6) jotka vaikuttavat terveiltä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Ovat mukana HIV-rokotetutkimuksessa,
  • Ketkä ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Verinäytteet, pieni riskiryhmä
Verinäytteet, riskiryhmä
Verinäytteet, tiedetään HIV-positiivisia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten tulosten vastaavuus normaalien ja käsiteltyjen plasmanäytteiden välillä, kun molemmat on testattu samalla HIV- ja/tai HCV-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Verinäytteet HIV- ja HCV-testausta varten otetaan suostumuksen yhteydessä (päivä 1).
On yksi aikapiste (päivä 1), jolle ensisijainen tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään. Näytteet kerätään, irrotetaan ja lähetetään ydinlaboratorioon yhden päivän kuluessa keräämisestä, jossa näytteet käsitellään ja analysoidaan myöhemmin HIV- ja HCV-vasta-aineiden varalta. Näytteet jäädytetään ja säilytetään tulevaa testausta varten. Kaikkien korreloivien SMARTplasma- ja normaaleiden plasmanäytteiden testien tulokset raportoidaan joko positiivisina tai negatiivisina, ja näitä tuloksia verrataan vastaavuuden varalta.
Verinäytteet HIV- ja HCV-testausta varten otetaan suostumuksen yhteydessä (päivä 1).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV- ja HCV-vasta-ainemääritysten herkkyys ja spesifisyys käytettäessä SMARTplasman kanssa
Aikaikkuna: Verinäytteet HIV- ja HCV-testausta varten otetaan suostumuksen yhteydessä (päivä 1).
Testaus sen osoittamiseksi, että SMARTplasma ei vaikuta haitallisesti käytetyn HIV- tai HCV-vasta-ainemäärityksen diagnostiseen spesifisyyteen ja herkkyyteen (ei lisääntynyt väärien positiivisten tai väärien negatiivisten tulosten määrä); Kuitenkin näytteet henkilöiltä, ​​joilla on varhainen tai akuutti infektio, voivat antaa positiivisen tuloksen, kun ne testataan SMARTplasmalla, kun taas normaalista plasmasta saadut näytteet ovat negatiivisia. Kaikkien korreloivien SMARTplasma- ja plasmanäytteiden testien tulokset raportoidaan joko positiivisiksi tai negatiivisiksi ja näitä tuloksia verrataan vastaavuuden varalta.
Verinäytteet HIV- ja HCV-testausta varten otetaan suostumuksen yhteydessä (päivä 1).
Kahden eri näytetyypin tulosten korrelaatio (hepariini vs EDTA)
Aikaikkuna: Verinäytteet HIV- ja HCV-testausta varten otetaan suostumuksen yhteydessä (päivä 1).
Testaus määrittää, ovatko hepariini- tai etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkissa kerätyt SMARTplasma-näytteet ja vastaavat SMARTstim-näytteiden tulokset vertailukelpoisia. Kaikkien korreloivien hepariini- ja EDTA-näytteiden testien tulokset raportoidaan joko positiivisiksi tai negatiivisiksi ja näitä tuloksia verrataan vastaavuuden varalta.
Verinäytteet HIV- ja HCV-testausta varten otetaan suostumuksen yhteydessä (päivä 1).
Jäähdytettyjen ja pakastettujen ja sitten sulatettujen näytteiden tulosten korrelaatio
Aikaikkuna: Verinäytteet HIV- ja HCV-testausta varten otetaan suostumuksen yhteydessä (päivä 1).
HIV- ja HCV-vasta-aineiden testauksen (ensisijainen tulosmitta) jälkeen osa jokaisesta SMARTplasma-testinäytteestä pakastetaan, sulatetaan ja testataan uudelleen HIV- ja HCV-vasta-aineiden varalta rinnakkain vastaavan tuoreen/jäähdytetyn (pakastamattoman ja sulatetun) kanssa. näyte. Testaus määrittää, antavatko ennen testausta jäädytetyt ja sulatetut SMARTplasma-näytteet vertailukelpoisia tuloksia jääkaapissa pidettyjen SMARTplasma-näytteiden kanssa. Tulokset raportoidaan joko positiivisina tai negatiivisina ja näitä tuloksia verrataan vastaavuuden varalta.
Verinäytteet HIV- ja HCV-testausta varten otetaan suostumuksen yhteydessä (päivä 1).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G & W Laboratories Inc.

Yhteistyökumppanit

Alquest
SMART Biotech Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Niel Constantine, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-2011-HIV, Version 4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa