Jämförelse av plasma och SMARTplasma för antikroppstestning av humant immunbristvirus (HIV) och hepatit C-virus (HCV)

Efter exponering för HIV och HCV finns det en "fönsterperiod" där en person är infekterad med viruset men inte producerar antikroppar på en tillräckligt hög nivå så att de kan detekteras med antikroppsdetektionstestmetoder. Under denna tid kan personen omedvetet överföra viruset till andra. SMARTstim (SMARTube) är en blodprovstillsats som förbehandlar blod och stimulerar antikroppsproduktion in vitro för att få det till detekterbara nivåer med hjälp av ELISA (eller någon annan antikroppstestmetod). Accelererad antikroppsproduktion tillåter antikroppsdetektion i prover som annars skulle ligga under den detekterbara gränsen för antikroppstestkit. Plasmaprover från blod som förbehandlats med SMARTstim kallas "SMARTplasma".

Totalt 1 600 blodprover kommer att samlas in och testas med hjälp av en ELISA för HIV och HCV med FDA-godkända testkit. Populationerna inkluderar:

• 1000 prover från lågriskindivider (blodgivare) från 3 geografiska platser
• 500 prover från högriskindivider med risk för HIV från 2 geografiska platser
• 100 kända HIV-seropositiva

Detta är en icke-länkad studie; det vill säga inga ämnesidentifierare kommer att associeras med det insamlade blodet. Försökspersoner kommer inte att få någon korrespondens och kommer inte att få några testresultat.

Om avvikande resultat uppstår mellan plasma- och SMARTplasma-proverna kommer dessa prover att testas igen. En Western Blot kommer att utföras på ELISA upprepade reaktiva diskordanta prover. HCV-testning med en FDA-godkänd analys kan också utföras med bevarade prover.

Enkla statistiska metoder kommer att utföras vid behov för att analysera överensstämmelse mellan resultaten mellan provtyperna i samma ELISA-analys.

För det andra förväntas det att inom ramen för denna studie kommer det att visas att:

• Användning av SMARTplasma påverkar inte den diagnostiska specificiteten för den använda HIV- och/eller HCV-antikroppsanalysen negativt; dvs ingen ökning av frekvensen av HIV eller HCV falskt positiva resultat.
• Användning av SMARTplasma påverkar inte den diagnostiska känsligheten hos den använda HIV- och/eller HCV-antikroppsanalysen negativt; dvs ingen minskning av antalet sanna positiva prover.
• Prover från personer med tidig eller akut infektion kan visa ett positivt resultat vid användning av SMARTplasma, medan de från plasma kommer att testas negativt.
• SMARTplasmaprover som använder heparin- eller EDTA-uppsamlingsrör och den korrelerande SMARTstim är jämförbara.
• SMARTplasma-prover som har frysts visar jämförbara resultat med att korrelera SMARTplasma-prover som har varit kylda.