Сравнение плазмы и плазмы SMART для тестирования на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусу гепатита С (ВГС)

После воздействия ВИЧ и ВГС наступает «период окна», когда человек инфицирован вирусом, но не вырабатывает антитела на достаточно высоком уровне, чтобы их можно было обнаружить с помощью методов тестирования на обнаружение антител. В это время человек способен неосознанно передавать вирус другим. SMARTstim (SMARTube) представляет собой добавку для образцов крови, которая предварительно обрабатывает кровь, стимулируя выработку антител in vitro, чтобы довести ее до уровня, определяемого с помощью ELISA (или любого другого метода тестирования на антитела). Ускоренное производство антител позволяет обнаруживать антитела в образцах, которые в противном случае были бы ниже предела обнаружения наборов для тестирования на антитела. Образцы плазмы крови, предварительно обработанной SMARTstim, называются «SMARTplasma».

Всего будет собрано и протестировано 1600 образцов крови с помощью ИФА на ВИЧ и ВГС с использованием тестовых наборов, одобренных FDA. Популяции включают:

• 1000 образцов от лиц с низким уровнем риска (доноров крови) из 3 географических регионов.
• 500 образцов от лиц с высоким риском заражения ВИЧ из 2 географических точек.
• 100 известных серопозитивных ВИЧ-инфицированных

Это несвязанное исследование; то есть никакие идентификаторы субъектов не будут связаны с собранной кровью. Субъекты не получат никакой корреспонденции и не получат никаких результатов тестов.

Если между образцами плазмы и SMARTplasma возникают несоответствия, эти образцы будут протестированы повторно. Вестерн-блоттинг будет выполнен на несогласующихся образцах с повторной реактивностью ELISA. Тестирование на ВГС с использованием одобренного FDA анализа также может проводиться с использованием сохраненных образцов.

Простые статистические методы будут применяться по мере необходимости для анализа соответствия результатов между типами образцов в одном и том же анализе ELISA.

Во-вторых, ожидается, что в рамках данного исследования будет показано, что:

• Использование SMARTplasma не оказывает отрицательного влияния на диагностическую специфичность используемого теста на антитела к ВИЧ и/или ВГС; т. е. отсутствие увеличения частоты ложноположительных результатов на ВИЧ или ВГС.
• Использование SMARTplasma не оказывает отрицательного влияния на диагностическую чувствительность используемого теста на антитела к ВИЧ и/или ВГС; т. е. отсутствие снижения числа истинно положительных образцов.
• Образцы от людей с ранней или острой инфекцией могут показать положительный результат при использовании SMARTplasma, в то время как образцы плазмы дадут отрицательный результат.
• Образцы плазмы SMART с использованием пробирок для сбора гепарина или ЭДТА и коррелирующего SMARTstim сопоставимы.
• Образцы плазмы SMART, которые были заморожены, показывают результаты, сравнимые с коррелирующими образцами плазмы SMART, которые были охлаждены.