Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazma és a SMARTplazma összehasonlítása a humán immunhiány vírus (HIV) és a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag tesztelésére

2015. szeptember 4. frissítette: G & W Laboratories Inc.

Kétféle vérminta (plazma és SMARTplazma) összehasonlító klinikai vizsgálata HIV- és HCV-ellenanyag-vizsgálathoz

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a HIV és/vagy Hepatitis C vírus ellenanyag-teszt eredményeit rutin plazma és SMARTplazma ugyanazon vérmintából történő alkalmazása esetén. A SMARTplasma SMARTube™-ban (SMARTstim™ az USA-ban) teljes vér stimulációs lépésével dúsított antitestekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A HIV-vel és HCV-vel való érintkezést követően van egy „ablakidőszak”, amikor az ember megfertőződik a vírussal, de nem termel elég magas szintű antitesteket ahhoz, hogy ellenanyag-detektáló vizsgálati módszerekkel kimutatható legyen. Ez alatt az idő alatt a személy tudtán kívül képes átadni a vírust másoknak. A SMARTstim (SMARTube) egy vérminta-adalékanyag, amely előkezeli a vért, serkenti az antitesttermelést in vitro, hogy ELISA-val (vagy bármely más antitest-vizsgálati módszerrel) kimutatható szintre hozza azt. A felgyorsított antitesttermelés lehetővé teszi az antitestek kimutatását olyan mintákban, amelyek egyébként az ellenanyag-tesztkészletek kimutathatósági határa alatt lennének. A SMARTstim-mel előkezelt vérből származó plazmamintákat "SMARTplasmának" nevezik.

Összesen 1600 vérmintát gyűjtenek és tesztelnek ELISA-val HIV és HCV kimutatására, az FDA által jóváhagyott tesztkészletekkel. A populációk közé tartoznak:

  • 1000 minta alacsony kockázatú egyénektől (véradóktól), 3 földrajzi helyről
  • 500 minta a HIV-fertőzés kockázatának kitett magas kockázatú egyénektől 2 földrajzi helyről
  • 100 ismert HIV szeropozitív

Ez egy nem kapcsolódó tanulmány; vagyis nem lesz alany azonosító társítva a gyűjtött vérhez. Az alanyok nem kapnak levelezést, és nem kapnak teszteredményeket.

Ha a plazma és a SMARTplazma minták között ellentmondásos eredmények adódnak, a mintákat újra megvizsgálják. Western-blotot végzünk ELISA ismétlődő reaktív diszharmáns mintákon. A HCV-tesztet az FDA által jóváhagyott vizsgálati módszerrel visszatartott minták felhasználásával is el lehet végezni.

Szükség szerint egyszerű statisztikai módszereket kell végrehajtani az eredmények egyezésének elemzésére a mintatípusok között ugyanabban az ELISA-vizsgálatban.

Másodsorban várható, hogy e tanulmány keretein belül a következőket mutatják be:

  • A SMARTplasma használata nem befolyásolja hátrányosan az alkalmazott HIV- és/vagy HCV-antitest-vizsgálat diagnosztikai specifitását; azaz nem nő a HIV vagy HCV téves pozitív eredmények aránya.
  • A SMARTplasma használata nem befolyásolja hátrányosan az alkalmazott HIV és/vagy HCV antitest vizsgálat diagnosztikai érzékenységét; azaz nem csökken a valódi pozitív minták száma.
  • A korai vagy akut fertőzésben szenvedő személyektől származó minták pozitív eredményt mutathatnak a SMARTplasma használatakor, míg a plazmából származó minták negatívak lesznek.
  • A heparin vagy EDTA gyűjtőcsöveket használó SMARTplazma minták és a megfelelő SMARTstim összehasonlíthatóak.
  • A lefagyasztott SMARTplazma minták hasonló eredményeket mutatnak, mint a hűtött SMARTplazma minták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Therafirst Medical Centers
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30135
        • American Red Cross
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Evelyn Jordan Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Man Alive, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Reach (Ibr)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Laboratóriumi minta alacsony kockázatú populációból (azaz véradókból), magas kockázatú populációból és ismert pozitív betegekből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 éves felnőttek,
  • Nem terhes
  • Nincs életveszélyes betegsége
  • Nem immunszupprimált (HIV-terápia megengedett)
  • Képesek beleegyezést adni, és (6) akik egészségesnek tűnnek.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • beiratkoztak egy HIV vakcina vizsgálatba,
  • Akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vérminták, alacsony kockázatú populáció
Vérminták, magas kockázatú populáció
Vérminták, ismerten HIV-pozitívak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál és a kezelt plazmaminták pozitív és negatív eredményeinek egyezése, ha mindkettőt ugyanazzal a HIV és/vagy HCV enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) tesztelték
Időkeret: A HIV- és HCV-teszthez vérmintákat vesznek a beleegyezés időpontjában (1. nap).
Egy időpont (1. nap) van, amelyre vonatkozóan az elsődleges eredménymérőt értékelik, és az adatokat bemutatják. A mintákat a gyűjtést követő 1 napon belül összegyűjtik, szétválasztják és a központi laborba szállítják, ahol a mintákat feldolgozzák, majd megvizsgálják HIV- és HCV-antitestekre. A mintákat lefagyasztják és megőrzik későbbi vizsgálatokhoz. A korreláló SMARTplazma és a normál plazmaminták minden vizsgálatának eredményét pozitív vagy negatívként kell jelenteni, és ezeket az eredményeket összehasonlítják az egyezés megállapítása érdekében.
A HIV- és HCV-teszthez vérmintákat vesznek a beleegyezés időpontjában (1. nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV- és HCV-antitest-tesztek érzékenysége és specificitása SMARTplasmával történő alkalmazás esetén
Időkeret: A HIV- és HCV-teszthez vérmintákat vesznek a beleegyezés időpontjában (1. nap).
Teszt annak bizonyítására, hogy a SMARTplasma nem befolyásolja hátrányosan az alkalmazott HIV- vagy HCV-ellenanyag-vizsgálat diagnosztikai specifitását és érzékenységét (nincs növekedés a hamis pozitív vagy hamis negatív eredmények arányában); azonban a korai vagy akut fertőzésben szenvedő személyektől származó minták pozitív eredményt mutathatnak, ha SMARTplasmával tesztelik, míg a normál plazmából származó minták negatívak lesznek. A korreláló SMARTplazma és plazmaminták minden vizsgálatának eredményét pozitív vagy negatív értékként kell jelenteni, és ezeket az eredményeket összehasonlítják az egyezés szempontjából.
A HIV- és HCV-teszthez vérmintákat vesznek a beleegyezés időpontjában (1. nap).
Két különböző mintatípus (heparin vs EDTA) eredményeinek korrelációja
Időkeret: A HIV- és HCV-teszthez vérmintákat vesznek a beleegyezés időpontjában (1. nap).
A tesztelés meghatározza, hogy a heparin- vagy etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekben gyűjtött SMARTplazma minták és a korreláló SMARTstim mintaeredmények összehasonlíthatók-e. A korreláló heparin- és EDTA-minták minden vizsgálatának eredményét pozitív vagy negatívként kell jelenteni, és ezeket az eredményeket össze kell hasonlítani az egyezés szempontjából.
A HIV- és HCV-teszthez vérmintákat vesznek a beleegyezés időpontjában (1. nap).
A hűtött és a fagyasztott, majd felolvasztott minták eredményeinek korrelációja
Időkeret: A HIV- és HCV-teszthez vérmintákat vesznek a beleegyezés időpontjában (1. nap).
A HIV- és HCV-antitestek vizsgálatát követően (elsődleges eredménymérő) minden SMARTplasma tesztmintából egy alikvotot lefagyasztanak, felolvasztanak, és egymás mellett újra megvizsgálják a HIV- és HCV-antitesteket a megfelelő friss/hűtött (nem fagyasztott és felolvasztott) mintákkal. minta. A tesztelés meghatározza, hogy a tesztelés előtt lefagyasztott és felengedett SMARTplasma minták összehasonlítható eredményeket mutatnak-e a hűtött SMARTplasma mintákkal. Az eredményeket pozitív vagy negatívként jelentik, és ezeket az eredményeket összehasonlítják az egyezés érdekében.
A HIV- és HCV-teszthez vérmintákat vesznek a beleegyezés időpontjában (1. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

G & W Laboratories Inc.

Együttműködők

Alquest
SMART Biotech Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niel Constantine, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST-2011-HIV, Version 4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel