Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie osocza i SMARTplasma do badania przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)

4 września 2015 zaktualizowane przez: G & W Laboratories Inc.

Badanie kliniczne porównujące dwa rodzaje próbek krwi (osocze i SMARTplasma) do badania przeciwciał HIV i HCV

Celem tego badania jest porównanie wyników testów na przeciwciała przeciwko wirusowi HIV i/lub wirusowi zapalenia wątroby typu C przy rutynowym stosowaniu osocza z osoczem SMART z tej samej próbki krwi. SMARTplasma jest wzbogacana o przeciwciała poprzez etap stymulacji krwi pełnej w SMARTube™ (SMARTstim™ w USA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Po narażeniu na HIV i HCV istnieje „okres okienkowy”, w którym osoba jest zarażona wirusem, ale nie wytwarza przeciwciał na wystarczająco wysokim poziomie, aby można je było wykryć metodami testowymi wykrywającymi przeciwciała. W tym czasie osoba może nieświadomie przenosić wirusa na inne osoby. SMARTstim (SMARTube) to dodatek do próbek krwi, który poddaje krew wstępnej obróbce, stymulując produkcję przeciwciał in vitro, aby doprowadzić je do poziomu wykrywalnego za pomocą testu ELISA (lub dowolnej innej metody testowania przeciwciał). Przyspieszona produkcja przeciwciał umożliwia wykrywanie przeciwciał w próbkach, które w innym przypadku byłyby poniżej wykrywalnego limitu zestawów testowych na przeciwciała. Próbki osocza z krwi wstępnie potraktowanej SMARTstim są określane jako „SMARTplasma”.

W sumie 1600 próbek krwi zostanie pobranych i przetestowanych przy użyciu testu ELISA na HIV i HCV przy użyciu zestawów testowych zatwierdzonych przez FDA. Populacje obejmują:

  • 1000 próbek od osób niskiego ryzyka (dawców krwi) z 3 lokalizacji geograficznych
  • 500 próbek od osób wysokiego ryzyka, narażonych na zakażenie wirusem HIV, z 2 lokalizacji geograficznych
  • 100 znanych seropozytywnych HIV

To jest niepowiązane badanie; oznacza to, że z pobraną krwią nie zostaną powiązane żadne identyfikatory podmiotu. Badani nie będą otrzymywać żadnej korespondencji ani wyników testów.

Jeśli wystąpią rozbieżności między próbkami osocza i SMARTplasma, próbki te zostaną ponownie przebadane. Test Western Blot zostanie przeprowadzony na niezgodnych próbkach reaktywnych w powtórzeniu testu ELISA. Testy na obecność HCV przy użyciu testu zatwierdzonego przez FDA można również przeprowadzić przy użyciu zatrzymanych próbek.

W razie potrzeby zostaną zastosowane proste metody statystyczne do analizy zgodności wyników między typami próbek w tym samym teście ELISA.

Po drugie, oczekuje się, że w ramach niniejszego opracowania zostanie wykazane, że:

  • Stosowanie SMARTplasma nie wpływa niekorzystnie na specyficzność diagnostyczną stosowanego testu na przeciwciała HIV i/lub HCV; tj. brak wzrostu odsetka wyników fałszywie dodatnich w kierunku HIV lub HCV.
  • Stosowanie SMARTplasma nie wpływa niekorzystnie na czułość diagnostyczną stosowanego testu na przeciwciała HIV i/lub HCV; tj. brak spadku liczby próbek prawdziwie dodatnich.
  • Próbki pobrane od osób z wczesną lub ostrą infekcją mogą dawać wynik pozytywny przy użyciu SMARTplasma, podczas gdy próbki z osocza będą dawać wynik negatywny.
  • Próbki osocza SMART przy użyciu probówek do pobierania heparyny lub EDTA i odpowiedniego SMARTstim są porównywalne.
  • Próbki SMARTplasma, które zostały zamrożone, dają wyniki porównywalne z skorelowanymi próbkami SMARTplasma, które zostały schłodzone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Centers
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30135
        • American Red Cross
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Evelyn Jordan Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Man Alive, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Reach (Ibr)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki laboratoryjne od populacji niskiego ryzyka (tj. dawców krwi), populacji wysokiego ryzyka i znanych pacjentów dodatnich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-64 lata,
  • nie są w ciąży
  • Nie mieć zagrażającej życiu choroby
  • Bez immunosupresji (dozwolona terapia HIV)
  • Są w stanie wyrazić zgodę i (6) wydają się zdrowi.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają kryteriów włączenia
  • są zapisani do badania nad szczepionką przeciw HIV,
  • Którzy byli wcześniej zapisani do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Próbki krwi, populacja niskiego ryzyka
Próbki krwi, populacja wysokiego ryzyka
Próbki krwi, wiadomo, że są zakażone wirusem HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność wyników pozytywnych i negatywnych między normalnymi i poddanymi obróbce próbkami osocza, gdy obie są badane przy użyciu tego samego testu immunoenzymatycznego (ELISA) na HIV i/lub HCV
Ramy czasowe: Próbki krwi do badań w kierunku HIV i HCV będą pobierane w momencie wyrażenia zgody (dzień 1).
Istnieje jeden punkt czasowy (dzień 1), dla którego zostanie oceniona główna miara wyniku i zostaną przedstawione dane. Próbki zostaną pobrane, rozdzielone i wysłane do laboratorium głównego w ciągu 1 dnia od pobrania, gdzie próbki zostaną przetworzone, a następnie przeanalizowane pod kątem przeciwciał HIV i HCV. Próbki zostaną zamrożone i zachowane do przyszłych badań. Wyniki wszystkich testów skorelowanych próbek SMARTplasma i prawidłowych próbek osocza zostaną zgłoszone jako dodatnie lub ujemne, a wyniki te zostaną porównane pod kątem zgodności.
Próbki krwi do badań w kierunku HIV i HCV będą pobierane w momencie wyrażenia zgody (dzień 1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testów na przeciwciała HIV i HCV, gdy są używane z SMARTplasma
Ramy czasowe: Próbki krwi do badań w kierunku HIV i HCV będą pobierane w momencie wyrażenia zgody (dzień 1).
Testy w celu wykazania, że ​​SMARTplasma nie wpływa niekorzystnie na specyficzność diagnostyczną i czułość stosowanego testu na przeciwciała HIV lub HCV (brak wzrostu odsetka wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych); jednakże próbki pobrane od osób z wczesną lub ostrą infekcją mogą dawać wynik pozytywny w teście SMARTplasma, podczas gdy próbki z normalnego osocza będą dawać wynik negatywny. Wyniki wszystkich testów skorelowanych próbek osocza SMART i osocza zostaną zgłoszone jako dodatnie lub ujemne, a wyniki te zostaną porównane pod kątem zgodności.
Próbki krwi do badań w kierunku HIV i HCV będą pobierane w momencie wyrażenia zgody (dzień 1).
Korelacja wyników z dwóch różnych typów próbek (heparyna vs EDTA)
Ramy czasowe: Próbki krwi do badań w kierunku HIV i HCV będą pobierane w momencie wyrażenia zgody (dzień 1).
Testy określą, czy próbki SMARTplasma z kolekcji w probówkach z heparyną lub kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) i korelujące wyniki próbek SMARTstim są porównywalne. Wyniki wszystkich testów skorelowanych próbek heparyny i EDTA zostaną zgłoszone jako dodatnie lub ujemne, a wyniki te zostaną porównane pod kątem zgodności.
Próbki krwi do badań w kierunku HIV i HCV będą pobierane w momencie wyrażenia zgody (dzień 1).
Korelacja wyników próbek schłodzonych i zamrożonych, a następnie rozmrożonych
Ramy czasowe: Próbki krwi do badań w kierunku HIV i HCV będą pobierane w momencie wyrażenia zgody (dzień 1).
Po wykonaniu testu na przeciwciała HIV i HCV (główny pomiar wyników), podwielokrotność każdej próbki testowej SMARTplasma zostanie zamrożona, rozmrożona i ponownie zbadana na obecność przeciwciał HIV i HCV obok odpowiedniego świeżego/schłodzonego (niezamrożonego i rozmrożonego) próbka. Testy określą, czy próbki SMARTplasma, które zostały zamrożone i rozmrożone przed badaniem, dają porównywalne wyniki z skorelowanymi próbkami SMARTplasma, które były chłodzone. Wyniki zostaną zgłoszone jako pozytywne lub negatywne, a wyniki zostaną porównane pod kątem zgodności.
Próbki krwi do badań w kierunku HIV i HCV będą pobierane w momencie wyrażenia zgody (dzień 1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G & W Laboratories Inc.

Współpracownicy

Alquest
SMART Biotech Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Niel Constantine, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-2011-HIV, Version 4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj