Comparaison du plasma et du SMARTplasma pour le test d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite C (VHC)

À la suite d'une exposition au VIH et au VHC, il existe une « fenêtre sérologique » au cours de laquelle une personne est infectée par le virus mais ne produit pas d'anticorps à un niveau suffisamment élevé pour qu'ils puissent être détectés par des méthodes de test de détection d'anticorps. Pendant ce temps, la personne est capable de transmettre le virus à d'autres sans le savoir. SMARTstim (SMARTube) est un additif d'échantillon de sang qui prétraite le sang, stimulant la production d'anticorps in vitro afin de l'amener à des niveaux détectables par ELISA (ou toute autre méthode de test d'anticorps). La production accélérée d'anticorps permet la détection d'anticorps dans des échantillons qui seraient autrement en dessous de la limite détectable des kits de test d'anticorps. Les échantillons de plasma provenant de sang prétraité avec SMARTstim sont appelés "SMARTplasma".

Un total de 1 600 échantillons de sang seront prélevés et testés à l'aide d'un test ELISA pour le VIH et le VHC à l'aide de kits de test approuvés par la FDA. Les populations comprennent :

• 1000 échantillons provenant de personnes à faible risque (donneurs de sang) provenant de 3 emplacements géographiques
• 500 échantillons provenant de personnes à haut risque à risque pour le VIH provenant de 2 emplacements géographiques
• 100 séropositifs VIH connus

Il s'agit d'une étude non liée ; c'est-à-dire qu'aucun identifiant de sujet ne sera associé au sang collecté. Les sujets ne recevront aucune correspondance et ne recevront aucun résultat de test.

Si des résultats discordants se produisent entre les échantillons de plasma et de SMARTplasma, ces échantillons seront retestés. Un Western Blot sera effectué sur des échantillons discordants réactifs répétés ELISA. Le test du VHC à l'aide d'un test approuvé par la FDA peut également être effectué à l'aide d'échantillons conservés.

Des méthodes statistiques simples seront appliquées si nécessaire pour analyser la concordance des résultats entre les types d'échantillons dans le même test ELISA.

Secondairement, il est attendu que dans le cadre de cette étude, il soit démontré que :

• L'utilisation de SMARTplasma n'affecte pas la spécificité diagnostique du test d'anticorps anti-VIH et/ou VHC utilisé ; c'est-à-dire qu'il n'y a pas d'augmentation du taux de résultats faussement positifs pour le VIH ou le VHC.
• L'utilisation de SMARTplasma n'affecte pas la sensibilité diagnostique du test d'anticorps du VIH et/ou du VHC utilisé ; c'est-à-dire qu'il n'y a pas de diminution du nombre d'échantillons vrais positifs.
• Les échantillons de personnes atteintes d'une infection précoce ou aiguë peuvent montrer un résultat positif lors de l'utilisation de SMARTplasma, tandis que ceux du plasma seront négatifs.
• Les échantillons de SMARTplasma utilisant des tubes de collecte d'héparine ou d'EDTA et le SMARTstim corrélé sont comparables.
• Les échantillons de SMARTplasma qui ont été congelés montrent des résultats comparables aux échantillons de SMARTplasma corrélés qui ont été réfrigérés.