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인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사를 위한 혈장 및 SMART플라즈마의 비교

2015년 9월 4일 업데이트: G & W Laboratories Inc.

HIV 및 HCV 항체 검사를 위한 두 가지 유형의 혈액 샘플(혈장 및 SMARTplasma)을 비교하는 임상 시험

이 연구의 목적은 일상적인 혈장과 동일한 혈액 샘플의 SMARTplasma를 사용할 때 HIV 및/또는 C형 간염 바이러스 항체 검사 결과를 비교하는 것입니다. SMARTplasma는 SMARTube™(미국의 SMARTstim™)에서 전혈의 자극 단계를 통해 항체가 풍부합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

HIV 및 HCV에 노출된 후 사람이 바이러스에 감염되었지만 항체 검출 테스트 방법으로 검출할 수 있을 만큼 충분히 높은 수준의 항체를 생성하지 않는 "창 기간"이 있습니다. 이 기간 동안 그 사람은 자신도 모르게 바이러스를 다른 사람에게 전염시킬 수 있습니다. SMARTstim(SMARTube)은 ELISA(또는 다른 항체 테스트 방법)를 사용하여 검출 가능한 수준으로 만들기 위해 체외에서 항체 생성을 자극하여 혈액을 전처리하는 혈액 샘플 첨가제입니다. 가속화된 항체 생산을 통해 그렇지 않으면 항체 테스트 키트의 검출 가능한 한계보다 낮을 검체에서 항체 검출이 가능합니다. SMARTstim으로 전처리된 혈액의 혈장 샘플을 "SMARTplasma"라고 합니다.

FDA 승인 테스트 키트를 사용하여 HIV 및 HCV에 대한 ELISA를 사용하여 총 1,600개의 혈액 샘플을 수집하고 테스트합니다. 인구에는 다음이 포함됩니다.

  • 3개의 지리적 위치에서 저위험 개인(헌혈자)의 샘플 1000개
  • 2개의 지리적 위치에서 HIV에 걸릴 위험이 있는 고위험 개인의 샘플 500개
  • 100개의 알려진 HIV 혈청 양성 반응

이것은 연결되지 않은 연구입니다. 즉, 피험자 식별자가 수집된 혈액과 연결되지 않습니다. 피험자는 어떠한 서신도 받지 않으며 테스트 결과도 받지 않습니다.

혈장과 SMARTplasma 샘플 간에 불일치 결과가 발생하면 해당 샘플을 다시 테스트합니다. 웨스턴 블롯은 ELISA 반복 반응 불일치 샘플에서 수행됩니다. FDA 승인 분석법을 사용하는 HCV 테스트는 보관된 샘플을 사용하여 수행할 수도 있습니다.

동일한 ELISA 분석에서 샘플 유형 간의 결과 일치를 분석하기 위해 필요에 따라 간단한 통계 방법을 수행합니다.

둘째, 본 연구의 범위 내에서 다음과 같은 결과가 나타날 것으로 예상됩니다.

  • SMARTplasma를 사용하는 것은 사용된 HIV 및/또는 HCV 항체 분석의 진단 특이성에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 즉, HIV 또는 HCV 위양성 결과의 비율이 증가하지 않습니다.
  • SMARTplasma를 사용하면 사용된 HIV 및/또는 HCV 항체 분석의 진단 감도에 악영향을 미치지 않습니다. 즉, 진정한 양성 샘플의 수가 감소하지 않습니다.
  • SMARTplasma를 사용할 때 초기 또는 급성 감염자의 샘플은 양성 결과를 나타낼 수 있지만 혈장 샘플은 음성으로 테스트됩니다.
  • 헤파린 또는 EDTA 수집 튜브와 관련 SMARTstim을 사용하는 SMARTplasma 샘플은 비슷합니다.
  • 냉동된 SMARTplasma 샘플은 냉장된 SMARTplasma 샘플과 유사한 결과를 보여줍니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Therafirst Medical Centers
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, 미국, 30135
        • American Red Cross
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Evelyn Jordan Center
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Man Alive, Inc.
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Reach (Ibr)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

저위험군(예: 헌혈자), 고위험군 및 알려진 양성 환자의 실험실 샘플.

설명

포함 기준:

  • 18-64세의 성인,
  • 임신하지 않음
  • 생명을 위협하는 질병이 없을 것
  • 면역 억제되지 않음(HIV 요법 허용됨)
  • 동의할 수 있고 (6) 건강해 보이는 사람.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • HIV 백신 연구에 등록되어 있고,
  • 이전에 이 연구에 등록한 적이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
혈액 샘플, 저위험군
혈액 샘플, 고위험군
HIV 양성으로 알려진 혈액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동일한 HIV 및/또는 HCV ELISA(Enzyme Linked Immunosorbant Assay)로 테스트했을 때 정상 혈장 샘플과 처리된 혈장 샘플 간의 양성 및 음성 결과의 일치
기간: HIV 및 HCV 검사를 위한 혈액 샘플은 동의 시점(1일)에 수집됩니다.
1차 결과 측정이 평가되고 데이터가 제시될 하나의 시점(1일)이 있습니다. 샘플은 수집 후 1일 이내에 수집, 연결 해제 및 코어 랩으로 배송되며, 여기서 샘플이 처리된 후 HIV 및 HCV 항체에 대해 분석됩니다. 샘플은 동결되어 향후 테스트를 위해 보관됩니다. SMARTplasma와 정상 혈장 샘플의 상관 관계에 대한 모든 테스트 결과는 양성 또는 음성으로 보고되며 이러한 결과는 일치성을 위해 비교됩니다.
HIV 및 HCV 검사를 위한 혈액 샘플은 동의 시점(1일)에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMARTplasma와 함께 사용할 때 HIV 및 HCV 항체 검사의 민감도 및 특이도
기간: HIV 및 HCV 검사를 위한 혈액 샘플은 동의 시점(1일)에 수집됩니다.
SMARTplasma가 사용된 HIV 또는 HCV 항체 분석의 진단 특이성 및 민감도에 악영향을 미치지 않음을 입증하기 위한 테스트(위양성 또는 위음성 비율 증가 없음) 그러나 초기 또는 급성 감염자의 검체는 SMARTplasma로 검사할 때 양성 결과를 보일 수 있지만 정상 혈장의 검체는 음성으로 나타납니다. SMARTplasma와 혈장 샘플의 상관 관계에 대한 모든 테스트 결과는 양성 또는 음성으로 보고되며 이러한 결과는 일치성을 위해 비교됩니다.
HIV 및 HCV 검사를 위한 혈액 샘플은 동의 시점(1일)에 수집됩니다.
두 가지 다른 샘플 유형(헤파린 대 EDTA)의 결과 상관관계
기간: HIV 및 HCV 검사를 위한 혈액 샘플은 동의 시점(1일)에 수집됩니다.
테스트를 통해 헤파린 또는 EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산) 튜브에 있는 컬렉션의 SMARTplasma 샘플과 관련 SMARTstim 샘플 결과가 비교 가능한지 여부를 확인할 수 있습니다. 상관 관계가 있는 헤파린 및 EDTA 샘플의 모든 테스트 결과는 양성 또는 음성으로 보고되며 이러한 결과는 일치성을 위해 비교됩니다.
HIV 및 HCV 검사를 위한 혈액 샘플은 동의 시점(1일)에 수집됩니다.
냉장 대 냉동 후 해동된 샘플의 결과 상관관계
기간: HIV 및 HCV 검사를 위한 혈액 샘플은 동의 시점(1일)에 수집됩니다.
HIV 및 HCV 항체에 대한 테스트(일차 결과 측정) 후, 각 SMARTplasma 테스트 샘플의 분취량을 냉동, 해동하고 상응하는 신선/냉장(비냉동 및 해동) HIV 및 HCV 항체에 대한 재검사를 나란히 수행합니다. 견본. 테스트는 테스트 전에 냉동 및 해동된 SMARTplasma 샘플이 냉장 보관된 SMARTplasma 샘플과 유사한 결과를 나타내는지 확인합니다. 결과는 양성 또는 음성으로 보고되고 이러한 결과는 일치를 위해 비교됩니다.
HIV 및 HCV 검사를 위한 혈액 샘플은 동의 시점(1일)에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G & W Laboratories Inc.

협력자

Alquest
SMART Biotech Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Niel Constantine, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST-2011-HIV, Version 4

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