Confronto tra Plasma e SMARTplasma per il test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e del virus dell'epatite C (HCV)

Dopo l'esposizione all'HIV e all'HCV, c'è un "periodo finestra" in cui una persona è infettata dal virus ma non produce anticorpi a un livello sufficientemente alto da poter essere rilevati mediante metodi di test di rilevamento degli anticorpi. Durante questo periodo, la persona è in grado di trasmettere inconsapevolmente il virus ad altri. SMARTstim (SMARTube) è un additivo per campioni di sangue che pretratta il sangue, stimolando la produzione di anticorpi in vitro in modo da portarlo a livelli rilevabili mediante ELISA (o qualsiasi altro metodo di test anticorpale). La produzione accelerata di anticorpi consente il rilevamento di anticorpi in campioni che altrimenti sarebbero al di sotto del limite rilevabile dei kit di analisi degli anticorpi. I campioni di plasma prelevati da sangue pretrattato con SMARTstim sono indicati come "SMARTplasma".

Un totale di 1.600 campioni di sangue saranno raccolti e testati utilizzando un ELISA per HIV e HCV utilizzando kit di test approvati dalla FDA. Le popolazioni includono:

• 1000 campioni di individui a basso rischio (donatori di sangue) provenienti da 3 località geografiche
• 500 campioni di individui ad alto rischio a rischio di HIV da 2 località geografiche
• 100 sieropositivi HIV noti

Questo è uno studio non collegato; cioè, nessun identificatore del soggetto sarà associato al sangue raccolto. I soggetti non riceveranno alcuna corrispondenza e non riceveranno alcun risultato del test.

Se si verificano risultati discordanti tra i campioni di plasma e SMARTplasma, tali campioni verranno rianalizzati. Verrà eseguito un Western Blot su campioni discordanti reattivi ripetuti in ELISA. Il test per l'HCV utilizzando un test approvato dalla FDA può essere eseguito anche utilizzando campioni conservati.

Semplici metodi statistici saranno eseguiti se necessario per analizzare la concordanza dei risultati tra i tipi di campioni nello stesso test ELISA.

In secondo luogo, si prevede che nell'ambito di questo studio sarà dimostrato che:

• L'utilizzo di SMARTplasma non influisce negativamente sulla specificità diagnostica del test anticorpale HIV e/o HCV utilizzato; cioè, nessun aumento del tasso di risultati falsi positivi HIV o HCV.
• L'utilizzo di SMARTplasma non influisce negativamente sulla sensibilità diagnostica del test anticorpale HIV e/o HCV utilizzato; cioè, nessuna diminuzione del numero di campioni veri positivi.
• I campioni prelevati da persone con infezione precoce o acuta possono mostrare un risultato positivo quando si utilizza SMARTplasma, mentre quelli prelevati dal plasma risulteranno negativi.
• I campioni di SMARTplasma che utilizzano provette di raccolta con eparina o EDTA e il relativo SMARTstim sono comparabili.
• I campioni di SMARTplasma che sono stati congelati mostrano risultati paragonabili alla correlazione dei campioni di SMARTplasma che sono stati refrigerati.