一项比较厄贝沙坦/阿托伐他汀复方片剂与厄贝沙坦和阿托伐他汀联合给药的生物等效性研究
2012年4月1日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
单剂量开放标签比较药代动力学研究，以评估厄贝沙坦和阿托伐他汀在健康男性受试者中厄贝沙坦/阿托伐他汀联合片剂与厄贝沙坦和阿托伐他汀片剂联合给药之间的药代动力学特征
本研究的目的是评估厄贝沙坦和阿托伐他汀作为 HCP0912 口服给药后的药代动力学和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 45 岁之间
- 签署知情同意书
- 体重：超过45kg且在IBW的±20%范围内
排除标准：
- 有对阿托伐他汀或厄贝沙坦过敏的病史
- 严重低血压
- IP 管理后 28 天内不符合健康检查对象资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HCP0912
厄贝沙坦/阿托伐他汀复方片
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厄贝沙坦和阿托伐他汀组合片剂/厄贝沙坦和阿托伐他汀的共同给药
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有源比较器：厄贝沙坦和阿托伐他汀
厄贝沙坦和阿托伐他汀的共同给药
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厄贝沙坦和阿托伐他汀组合片剂/厄贝沙坦和阿托伐他汀的共同给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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厄贝沙坦的AUC
大体时间：0-48小时
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0-48小时
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阿托伐他汀和2-羟基阿托伐他汀的AUC
大体时间：0-48小时
|
0-48小时
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厄贝沙坦的Cmax
大体时间：0-48小时
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0-48小时
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阿托伐他汀和 2-羟基阿托伐他汀的 Cmax
大体时间：0-48小时
|
0-48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji-Young Park, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月5日
首次发布 (估计)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月1日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HM-IBAT-104
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