Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности, сравнивающее комбинированную таблетку ирбесартана/аторвастатина с совместным применением ирбесартана и аторвастатина

1 апреля 2012 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Открытое сравнительное фармакокинетическое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетических характеристик ирбесартана и аторвастатина между таблетками комбинации ирбесартана и аторвастатина и одновременным приемом таблеток ирбесартана и аторвастатина здоровыми мужчинами

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности после перорального приема ирбесартана и аторвастатина в комбинации как HCP0912.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 45 лет
  • Подписанная форма информированного согласия
  • вес: более 45 кг и в диапазоне ± 20% от ИМТ

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность к аторвастатину или ирбесартану.
  • тяжелая гипотензия
  • Отсутствие права на прохождение медицинского осмотра в течение 28 дней с момента введения IP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HCP0912
Комбинация ирбесартана и аторвастатина в таблетках
Лекарство: HCP0912 / Ирбесартан и Аторвастатин
Комбинация ирбесартана и аторвастатина в таблетках/одновременный прием ирбесартана и аторвастатина
Активный компаратор: Ирбесартан и Аторвастатин
одновременное применение ирбесартана и аторвастатина
Лекарство: HCP0912 / Ирбесартан и Аторвастатин
Комбинация ирбесартана и аторвастатина в таблетках/одновременный прием ирбесартана и аторвастатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC ирбесартана
Временное ограничение: 0-48 часов
0-48 часов
AUC аторвастатина и 2-гидроксиаторвастатина
Временное ограничение: 0-48 часов
0-48 часов
Cmax ирбесартана
Временное ограничение: 0-48 часов
0-48 часов
Cmax аторвастатина и 2-гидроксиаторвастатина
Временное ограничение: 0-48 часов
0-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-IBAT-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться