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Une étude de bioéquivalence comparant le comprimé combiné d'irbésartan/atorvastatine à la co-administration d'irbésartan et d'atorvastatine

1 avril 2012 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Étude pharmacocinétique comparative ouverte à dose unique pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'irbésartan et de l'atorvastatine entre le comprimé combiné d'irbésartan/atorvastatine et la co-administration de comprimés d'irbésartan et d'atorvastatine chez des sujets sains de sexe masculin

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et la sécurité après administration orale d'irbésartan et d'atorvastatine en association comme HCP0912

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 45 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • poids : plus de 45 kg et dans la plage de ± 20 % du PCI

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents médicaux d'hypersensibilité à l'atorvastatine ou à l'irbésartan
  • Hypotension sévère
  • Non éligible au sujet de l'examen de santé dans les 28 jours suivant l'administration de l'IP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HCP0912
Comprimé combiné Irbésartan/Atorvastatine
Médicament: HCP0912 / Irbésartan et Atorvastatine
Comprimé combiné d'irbésartan et d'atorvastatine / co-administration d'irbésartan et d'atorvastatine
Comparateur actif: Irbésartan et Atorvastatine
co-administration d'irbésartan et d'atorvastatine
Médicament: HCP0912 / Irbésartan et Atorvastatine
Comprimé combiné d'irbésartan et d'atorvastatine / co-administration d'irbésartan et d'atorvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC de l'irbésartan
Délai: 0-48 heures
0-48 heures
ASC de l'atorvastatine et de la 2-hydroxy atorvastatine
Délai: 0-48 heures
0-48 heures
Cmax de l'irbésartan
Délai: 0-48 heures
0-48 heures
Cmax de l'atorvastatine et de la 2-hydroxy atorvastatine
Délai: 0-48 heures
0-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Première publication (Estimation)

6 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2012

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-IBAT-104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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