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Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich einer Irbesartan/Atorvastatin-Kombinationstablette mit der gleichzeitigen Verabreichung von Irbesartan und Atorvastatin

1. April 2012 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Offene vergleichende pharmakokinetische Einzeldosisstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Irbesartan und Atorvastatin zwischen Irbesartan/Atorvastatin-Kombinationstablette und gleichzeitiger Verabreichung von Irbesartan- und Atorvastatin-Tabletten bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach oraler Gabe von Irbesartan und Atorvastatin in Kombination als HCP0912

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 45
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Gewicht: über 45 kg und im Bereich von ±20 % des IBW

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin oder Irbesartan
  • schwere Hypotonie
  • Innerhalb von 28 Tagen nach IP-Verabreichung nicht für eine Gesundheitsuntersuchung geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCP0912
Irbesartan/Atorvastatin-Kombinationstablette
Arzneimittel: HCP0912/Irbesartan und Atorvastatin
Kombinationstablette aus Irbesartan und Atorvastatin / gleichzeitige Anwendung von Irbesartan und Atorvastatin
Aktiver Komparator: Irbesartan und Atorvastatin
gleichzeitige Anwendung von Irbesartan und Atorvastatin
Arzneimittel: HCP0912/Irbesartan und Atorvastatin
Kombinationstablette aus Irbesartan und Atorvastatin / gleichzeitige Anwendung von Irbesartan und Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC von Irbesartan
Zeitfenster: 0-48 Std
0-48 Std
AUC von Atorvastatin und 2-Hydroxy-Atorvastatin
Zeitfenster: 0-48 Std
0-48 Std
Cmax von Irbesartan
Zeitfenster: 0-48 Std
0-48 Std
Cmax von Atorvastatin und 2-Hydroxy-Atorvastatin
Zeitfenster: 0-48 Std
0-48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-IBAT-104

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