Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie waarin de combinatietablet irbesartan/atorvastatine wordt vergeleken met gelijktijdige toediening van irbesartan en atorvastatine

1 april 2012 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Open-label vergelijkende farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis ter beoordeling van de farmacokinetische kenmerken van irbesartan en atorvastatine tussen irbesartan/atorvastatine-combinatietablet en gelijktijdige toediening van irbesartan en atorvastatine-tabletten bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid na orale toediening van irbesartan en atorvastatine in combinatie als HCP0912.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 20 en 45 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • gewicht: meer dan 45 kg en in het bereik van ± 20% van IBW

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor atorvastatine of irbesartan
  • ernstige hypotensie
  • Komt niet in aanmerking voor een gezondheidsonderzoek binnen 28 dagen na IP-toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCP0912
Irbesartan/Atorvastatine combinatietablet
Geneesmiddel: HCP0912 / Irbesartan en Atorvastatine
Combinatietablet irbesartan en atorvastatine / gelijktijdige toediening van irbesartan en atorvastatine
Actieve vergelijker: Irbesartan en Atorvastatine
gelijktijdige toediening van irbesartan en atorvastatine
Geneesmiddel: HCP0912 / Irbesartan en Atorvastatine
Combinatietablet irbesartan en atorvastatine / gelijktijdige toediening van irbesartan en atorvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC van Irbesartan
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur
AUC van atorvastatine en 2-hydroxyatorvastatine
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur
Cmax van irbesartan
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur
Cmax van atorvastatine en 2-hydroxy atorvastatine
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-IBAT-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren