Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et bioækvivalensstudie, der sammenligner Irbesartan/Atorvastatin kombinationstablet med samtidig administration af Irbesartan og Atorvastatin

1. april 2012 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Enkeltdosis åbent sammenlignende farmakokinetisk studie for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af Irbesartan og Atorvastatin Mellem Irbesartan/Atorvastatin kombinationstablet og samtidig administration af Irbesartan og Atorvastatin tabletter hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik og sikkerhed efter oral administration af Irbesartan og Atorvastatin i kombination som HCP0912

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 45
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • vægt: over 45 kg og i området ±20 % af IBW

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anamnese med overfølsomhed over for atorvastatin eller irbesartan
  • svær hypotension
  • Ikke berettiget til emne i helbredsundersøgelse inden for 28 dage efter IP-administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCP0912
Irbesartan/Atorvastatin kombinationstablet
Medicin: HCP0912 / Irbesartan og Atorvastatin
Irbesartan og Atorvastatin kombinationstablet / samtidig administration af Irbesartan og Atorvastatin
Aktiv komparator: Irbesartan og Atorvastatin
samtidig administration af irbesartan og atorvastatin
Medicin: HCP0912 / Irbesartan og Atorvastatin
Irbesartan og Atorvastatin kombinationstablet / samtidig administration af Irbesartan og Atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for Irbesartan
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
AUC for atorvastatin og 2-hydroxy atorvastatin
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Cmax for Irbesartan
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Cmax for atorvastatin og 2-hydroxy atorvastatin
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2012

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-IBAT-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCP0912 / Irbesartan og Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner