Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan Irbesartaanin/Atorvastatiinin yhdistelmätablettia Irbesartaanin ja Atorvastatiinin samanaikaiseen käyttöön
sunnuntai 1. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Kerta-annos-avoin vertaileva farmakokineettinen tutkimus irbesartaanin ja atorvastatiinin farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi irbesartaani/atorvastatiini-yhdistelmätablettien ja irbesartaanin ja atorvastatiinitablettien samanaikaisen käytön välillä terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta irbesartaanin ja atorvastatiinin oraalisen annon jälkeen yhdistelmänä HCP0912:na.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 ja 45 välillä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- paino: yli 45 kg ja ±20 % IBW:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys atorvastatiinille tai irbesartaanille
- vaikea hypotensio
- Ei oikeutettu terveystarkastukseen 28 päivän sisällä IP-hallinnosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCP0912
Irbesartan/Atorvastatin yhdistelmätabletti
|
Irbesartaanin ja atorvastatiinin yhdistelmätabletti / irbesartaanin ja atorvastatiinin samanaikainen anto
|
|
Active Comparator: Irbesartaani ja atorvastatiini
irbesartaanin ja atorvastatiinin samanaikainen käyttö
|
Irbesartaanin ja atorvastatiinin yhdistelmätabletti / irbesartaanin ja atorvastatiinin samanaikainen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Irbesartaanin AUC
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
|
Atorvastatiinin ja 2-hydroksiatorvastatiinin AUC
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
|
Irbesartaanin Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
|
Atorvastatiinin ja 2-hydroksiatorvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Atorvastatiini
- Irbesartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-IBAT-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina