Um estudo de bioequivalência comparando comprimidos de combinação de irbesartana/atorvastatina com a coadministração de irbesartana e atorvastatina
1 de abril de 2012 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudo farmacocinético comparativo aberto de dose única para avaliar as características farmacocinéticas de irbesartana e atorvastatina entre comprimidos de combinação de irbesartana/atorvastatina e coadministração de comprimidos de irbesartana e atorvastatina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança após a administração oral de Irbesartan e Atorvastatina em combinação como HCP0912
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 45 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- peso: acima de 45kg e na faixa de ±20% do IBW
Critério de exclusão:
- Tem histórico médico de hipersensibilidade à atorvastatina ou irbesartana
- Hipotensão grave
- Não elegível para exame de saúde dentro de 28 dias da administração do IP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HCP0912
Comprimido de combinação Irbesartan/Atorvastatina
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Irbesartan e Atorvastatina comprimidos combinados / coadministração de Irbesartan e Atorvastatina
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Comparador Ativo: Irbesartana e Atorvastatina
coadministração de irbesartana e atorvastatina
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Irbesartan e Atorvastatina comprimidos combinados / coadministração de Irbesartan e Atorvastatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC de Irbesartana
Prazo: 0-48 horas
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0-48 horas
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AUC de atorvastatina e 2-hidroxi atorvastatina
Prazo: 0-48 horas
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0-48 horas
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Cmáx da Irbesartana
Prazo: 0-48 horas
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0-48 horas
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Cmax de atorvastatina e 2-hidroxi atorvastatina
Prazo: 0-48 horas
|
0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Atorvastatina
- Irbesartana
Outros números de identificação do estudo
- HM-IBAT-104
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