Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące produkt złożony Irbesartan/Atorwastatyna w tabletkach z jednoczesnym podawaniem Irbesartanu i atorwastatyny

1 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otwarte badanie porównawcze farmakokinetyki z pojedynczą dawką w celu oceny właściwości farmakokinetycznych irbesartanu i atorwastatyny między tabletkami złożonymi irbesartanu i atorwastatyny a jednoczesnym podawaniem tabletek irbesartanu i atorwastatyny zdrowym mężczyznom

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa po doustnym podaniu irbesartanu i atorwastatyny w połączeniu jako HCP0912

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 45 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • waga: powyżej 45kg i w granicach ±20% IBW

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię medyczną nadwrażliwości na atorwastatynę lub irbesartan
  • ciężkie niedociśnienie
  • Nie kwalifikuje się do poddania się badaniu lekarskiemu w ciągu 28 dni od podania IP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCP0912
Tabletka złożona z irbesartanu/atorwastatyny
Lek: HCP0912 / Irbesartan i atorwastatyna
Tabletka złożona z irbesartanu i atorwastatyny / jednoczesne podawanie irbesartanu i atorwastatyny
Aktywny komparator: Irbesartan i Atorwastatyna
jednoczesne podawanie irbesartanu i atorwastatyny
Lek: HCP0912 / Irbesartan i atorwastatyna
Tabletka złożona z irbesartanu i atorwastatyny / jednoczesne podawanie irbesartanu i atorwastatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC irbesartanu
Ramy czasowe: 0-48 godz
0-48 godz
AUC atorwastatyny i 2-hydroksy atorwastatyny
Ramy czasowe: 0-48 godz
0-48 godz
Cmax Irbesartanu
Ramy czasowe: 0-48 godz
0-48 godz
Cmax atorwastatyny i 2-hydroksy atorwastatyny
Ramy czasowe: 0-48 godz
0-48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-IBAT-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCP0912 / Irbesartan i atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj