Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia-vizsgálat az Irbesartan/Atorvastatin kombinációs tablettát az irbezartán és atorvasztatin együttadásával összehasonlítva

2012. április 1. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Egyszeri dózisú, nyílt, összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat az irbezartán és az atorvasztatin farmakokinetikai jellemzőinek felmérésére az irbezartán/atorvasztatin kombinációs tabletta és az irbezartán és atorvasztatin tabletta együttadása között egészséges férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a farmakokinetikát és biztonságosságot az irbezartán és atorvasztatin HCP0912-ként kombinált orális alkalmazása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 45 év közötti életkor
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • súly: 45 kg felett és az IBW ±20%-a

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisében atorvasztatinnal vagy irbezartánnal szembeni túlérzékenység szerepel
  • súlyos hipotenzió
  • Az IP adminisztrációtól számított 28 napon belül egészségügyi vizsgálaton nem vehet részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCP0912
Irbesartan/Atorvastatin kombinációs tabletta
Drog: HCP0912 / Irbezartán és atorvasztatin
Irbesartan és Atorvastatin kombinációs tabletta / Irbesartan és Atorvastatin együttes alkalmazása
Aktív összehasonlító: Irbezartán és atorvasztatin
irbezartán és atorvasztatin együttes alkalmazása
Drog: HCP0912 / Irbezartán és atorvasztatin
Irbesartan és Atorvastatin kombinációs tabletta / Irbesartan és Atorvastatin együttes alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az irbezartán AUC-ja
Időkeret: 0-48 óra
0-48 óra
Az atorvasztatin és a 2-hidroxi-atorvasztatin AUC-értéke
Időkeret: 0-48 óra
0-48 óra
Az irbezartán Cmax
Időkeret: 0-48 óra
0-48 óra
Az atorvasztatin és a 2-hidroxi-atorvasztatin Cmax
Időkeret: 0-48 óra
0-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-IBAT-104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel