Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie porovnávající kombinovanou tabletu irbesartan/atorvastatin se současným podáváním irbesartanu a atorvastatinu

1. dubna 2012 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Jednodávková otevřená komparativní farmakokinetická studie k hodnocení farmakokinetických charakteristik irbesartanu a atorvastatinu mezi kombinovanou tabletou irbesartan/atorvastatin a současným podáváním tablet irbesartanu a atorvastatinu u zdravých mužů

Účelem této studie je zhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost po perorálním podání irbesartanu a atorvastatinu v kombinaci jako HCP0912

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 45 lety
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • hmotnost : přes 45 kg a v rozsahu ±20 % IBW

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze hypersenzitivitu na atorvastatin nebo irbesartan
  • těžká hypotenze
  • Do 28 dnů od podání IP není způsobilý ke zdravotní prohlídce předmětu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCP0912
Kombinovaná tableta Irbesartan/Atorvastatin
Lék: HCP0912 / Irbesartan a Atorvastatin
Kombinovaná tableta irbesartanu a atorvastatinu/současné podávání irbesartanu a atorvastatinu
Aktivní komparátor: Irbesartan a Atorvastatin
současného podávání irbesartanu a atorvastatinu
Lék: HCP0912 / Irbesartan a Atorvastatin
Kombinovaná tableta irbesartanu a atorvastatinu/současné podávání irbesartanu a atorvastatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC irbesartanu
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
AUC atorvastatinu a 2-hydroxy atorvastatinu
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Cmax irbesartanu
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Cmax atorvastatinu a 2-hydroxy atorvastatinu
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-IBAT-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HCP0912 / Irbesartan a Atorvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit