Un estudio de bioequivalencia que compara el comprimido combinado de irbesartán/atorvastatina con la coadministración de irbesartán y atorvastatina
1 de abril de 2012 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudio farmacocinético comparativo abierto de dosis única para evaluar las características farmacocinéticas de irbesartán y atorvastatina entre el comprimido combinado de irbesartán/atorvastatina y la coadministración de comprimidos de irbesartán y atorvastatina en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad después de la administración oral de irbesartán y atorvastatina en combinación como HCP0912.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 45
- Formulario de consentimiento informado firmado
- peso: más de 45 kg y en el rango de ± 20% de IBW
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes médicos de hipersensibilidad a la atorvastatina o al irbesartan
- Hipotensión severa
- No elegible para sujeto en examen de salud dentro de los 28 días posteriores a la administración de IP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HCP0912
Tableta combinada de irbesartan/atorvastatina
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Comprimido combinado de irbesartán y atorvastatina / coadministración de irbesartán y atorvastatina
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Comparador activo: Irbesartán y Atorvastatina
coadministración de irbesartán y atorvastatina
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Comprimido combinado de irbesartán y atorvastatina / coadministración de irbesartán y atorvastatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC de irbesartán
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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0-48 horas
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AUC de atorvastatina y 2-hidroxi atorvastatina
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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0-48 horas
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Cmax de irbesartán
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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0-48 horas
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Cmax de atorvastatina y 2-hidroxi atorvastatina
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Atorvastatina
- Irbesartán
Otros números de identificación del estudio
- HM-IBAT-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .