Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bioekvivalensstudie som jämför Irbesartan/Atorvastatin kombinationstablett med samtidig administrering av Irbesartan och Atorvastatin

1 april 2012 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Endos öppen jämförande farmakokinetisk studie för att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos Irbesartan och Atorvastatin Mellan Irbesartan/Atorvastatin kombinationstablett och samtidig administrering av Irbesartan och Atorvastatin tabletter hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetik och säkerhet efter oral administrering av Irbesartan och Atorvastatin i kombination som HCP0912

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 45
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • vikt: över 45 kg och inom intervallet ±20 % av IBW

Exklusions kriterier:

  • Har en medicinsk historia av överkänslighet mot atorvastatin eller irbesartan
  • allvarlig hypotoni
  • Inte kvalificerad för ämne i hälsoundersökning inom 28 dagar efter IP-administration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCP0912
Irbesartan/Atorvastatin kombinationstablett
Läkemedel: HCP0912 / Irbesartan och Atorvastatin
Irbesartan och Atorvastatin kombinationstablett / samtidig administrering av Irbesartan och Atorvastatin
Aktiv komparator: Irbesartan och Atorvastatin
samtidig administrering av irbesartan och atorvastatin
Läkemedel: HCP0912 / Irbesartan och Atorvastatin
Irbesartan och Atorvastatin kombinationstablett / samtidig administrering av Irbesartan och Atorvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC för Irbesartan
Tidsram: 0-48 timmar
0-48 timmar
AUC för atorvastatin och 2-hydroxiatorvastatin
Tidsram: 0-48 timmar
0-48 timmar
Cmax för Irbesartan
Tidsram: 0-48 timmar
0-48 timmar
Cmax för atorvastatin och 2-hydroxiatorvastatin
Tidsram: 0-48 timmar
0-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2012

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-IBAT-104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera