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Uno studio di bioequivalenza che confronta la combinazione di compresse di irbesartan/atorvastatina con la co-somministrazione di irbesartan e atorvastatina

1 aprile 2012 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studio comparativo di farmacocinetica in aperto a dose singola per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di irbesartan e atorvastatina tra la combinazione di compresse di irbesartan/atorvastatina e la co-somministrazione di compresse di irbesartan e atorvastatina in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza dopo somministrazione orale di Irbesartan e Atorvastatina in combinazione come HCP0912

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 20 e i 45 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • peso: oltre 45 kg e nell'intervallo di ± 20% di IBW

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia medica di ipersensibilità all'atorvastatina o all'irbesartan
  • grave ipotensione
  • Non idoneo per il soggetto in esame sanitario entro 28 giorni dall'amministrazione dell'IP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HCP0912
Compresse di associazione irbesartan/atorvastatina
Droga: HCP0912 / Irbesartan e Atorvastatina
Combinazione di compresse di irbesartan e atorvastatina / co-somministrazione di irbesartan e atorvastatina
Comparatore attivo: Irbesartan e Atorvastatina
co-somministrazione di irbesartan e atorvastatina
Droga: HCP0912 / Irbesartan e Atorvastatina
Combinazione di compresse di irbesartan e atorvastatina / co-somministrazione di irbesartan e atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC dell'irbesartan
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
AUC di atorvastatina e 2-idrossi atorvastatina
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Cmax di Irbesartan
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Cmax di Atorvastatin e 2-idrossi atorvastatin
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-IBAT-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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