Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie som sammenligner Irbesartan/Atorvastatin kombinasjonstablett med samtidig administrering av Irbesartan og Atorvastatin

1. april 2012 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Åpen enkeltdose, komparativ farmakokinetisk studie for å vurdere de farmakokinetiske egenskapene til irbesartan og atorvastatin mellom irbesartan/atorvastatin kombinasjonstablett og samtidig administrering av irbesartan og atorvastatin tabletter hos friske mannlige forsøkspersoner

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikk og sikkerhet etter oral administrering av Irbesartan og Atorvastatin i kombinasjon som HCP0912

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 45
  • Signert skjema for informert samtykke
  • vekt: over 45 kg og i området ±20 % av IBW

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medisinsk historie med overfølsomhet overfor atorvastatin eller irbesartan
  • alvorlig hypotensjon
  • Ikke kvalifisert for emne i helseundersøkelse innen 28 dager etter IP-administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCP0912
Irbesartan/Atorvastatin kombinasjonstablett
Legemiddel: HCP0912 / Irbesartan og Atorvastatin
Irbesartan og Atorvastatin kombinasjonstablett / samtidig administrering av Irbesartan og Atorvastatin
Aktiv komparator: Irbesartan og Atorvastatin
samtidig administrering av irbesartan og atorvastatin
Legemiddel: HCP0912 / Irbesartan og Atorvastatin
Irbesartan og Atorvastatin kombinasjonstablett / samtidig administrering av Irbesartan og Atorvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for Irbesartan
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
AUC for atorvastatin og 2-hydroksyatorvastatin
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Cmax for Irbesartan
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Cmax for atorvastatin og 2-hydroksyatorvastatin
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2012

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-IBAT-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på HCP0912 / Irbesartan og Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere